Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování léků paclitaxelu u pacientů s rakovinou

2. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie proveditelnosti monitorování paclitaxelových terapeutických léků u pacientů s rakovinou

Cílem této prospektivní, observační kohortové studie je určit proveditelnost zavedení terapeutického monitorování léčiva paklitaxelem u pacientů s rakovinou a prozkoumat vztah mezi expozicí léčivu paklitaxelem a rozvojem neuropatických symptomů.

Tato studie zkoumá, zda lze paklitaxel konzistentně měřit v krvi pacientů se solidními nádory, kteří podstupují léčbu paklitaxelem. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Poškození nervů je jedním z nejběžnějších a nejzávažnějších vedlejších účinků paklitaxelu. Schopnost důsledně měřit paclitaxel v krvi může lékařům umožnit kontrolovat dávku paclitaxelu, takže se podá dostatek chemoterapie k usmrcení rakoviny, ale sníží se vedlejší účinek poškození nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Zjistěte, zda je možné monitorovat sérové ​​hladiny paklitaxelu u pacientů se solidním nádorem (např. rakoviny plic, prsu a gynekologické rakoviny), pro které je paklitaxel standardem péče.

Sekundární cíle:

  • Porovnejte sérové ​​hladiny léku paklitaxelu u pacientů s různým stupněm periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na konci léčby paklitaxelem.
  • Porovnejte mitochondriální funkci v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve u pacientů s různým stupněm periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na konci léčby paklitaxelem.
  • Porovnejte schopnost pulzního elektromagnetického pole modulovat imunitní buňky u jedinců s různým stupněm periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na konci léčby paklitaxelem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Fansler, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala pacienty mužského a ženského pohlaví s histologicky potvrzenými solidními nádory, u kterých se předpokládá, že budou dostávat paklitaxel jako součást kurativní nebo paliativní antineoplastické terapie. Studie se zaměří na plíce, prsa a gynekologii (tj. konkrétně rakoviny děložního čípku, vaječníků, dělohy a vulvy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Jedinci podstupující léčbu ve Wake Forest Comprehensive Cancer Center, u kterých se očekává, že budou dostávat paklitaxel za léčebným nebo paliativním záměrem, s nebo bez chirurgického zákroku a/nebo ozařování (tj. neoadjuvantní, adjuvantní nebo při rekurentním nebo metastatickém onemocnění) podle rozhodnutí jejich lékařského onkologa pro následující malignity a dávkovací režimy:
  • Invazivní rakovina prsu (jakýkoli stav HER2 a ER/PR)
  • Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii paklitaxelem 80-175 mg/m2 s doxorubicinem nebo bez doxorubicinu, cyklofosfamidem, karboplatinou, trastuzumabem, bevacizumabem nebo pertuzumabem

Karcinom děložního čípku • Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii paklitaxelem 135-175 mg/m2 s nebo bez cisplatiny, karboplatiny, topotekanu nebo bevacizumabu

Nemalobuněčný karcinom plic

• Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii paklitaxelem 45-200 mg/m2 s nebo bez karboplatiny, cisplatiny, bevacizumabu, atezolizumabu nebo pembrolizumabu

Karcinom vaječníků • Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii paklitaxelem 60-175 mg/m2 s nebo bez karboplatiny, cisplatiny, ifosfamidu, gemcitabinu, pazopanibu nebo bevacizumabu

Novotvary dělohy

• Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii s paklitaxelem 135-175 mg/m2 s nebo bez karboplatiny, cisplatiny, doxorubicinu, ifosfamidu, bevacizumabu nebo trastuzumabu

Rakovina vulvy (skvamocelulární karcinom)

  • Pacienti zvažovaní pro kurativní nebo paliativní chemoterapii s paklitaxelem 60-175 mg/m2 s cisplatinou, karboplatinou nebo bevacizumabem nebo bez nich
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)
  • Pacienti s předchozí radiační léčbou nebo chirurgickým zákrokem nebudou diskvalifikováni ze zařazení do studie, pokud výše uvedené intervence nevedly k periferní neuropatii jako komplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PTX, na jakoukoli dobu trvání nebo indikaci
  • Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií zahrnující jakýkoli taxan, vinka alkaloid, látku obsahující platinu, bortezomib nebo thalidomid, která vedla ke klinickým symptomům perzistující periferní neuropatie stupně II nebo vyššího CTCAE
  • Souběžné zařazení do klinické studie neuroprotektivní intervence v době zahájení studie
  • Jakékoli kontraindikace paklitaxelu (např. anamnéza alergické reakce na paklitaxel nebo Kolliphor EL)
  • Aktuální známky nebo symptomy periferní neuropatie v době zařazení, např. kvůli cukrovce, HIV nebo jiným onemocněním
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza dědičné periferní neuropatie (např. Charcot-Marie-Tooth nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili infuze paklitaxelu
Časové okno: Jeden den po poslední dávce infuze
Proveditelnost bude posouzena na základě podílu pacientů, kteří dokončili odběr krve ve studii > 90 % dokončených infuzí paklitaxelu. Dokončená infuze paklitaxelu je definována jako každá dávka paklitaxelu, která je dokončena celá. A priori míra úspěšnosti bude definována jako 90 % pacientů, kteří obdrží 100 % odběrů krve ve studii a nulová míra bude stanovena na 50 %.
Jeden den po poslední dávce infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v maximální plazmatické koncentraci paklitaxelu od výchozí hodnoty do dokončení
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v popisných charakteristikách (např. průměr, medián, standardní odchylka atd.) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) paklitaxelu u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií a bez ní podle lékaře hlášená neuropatie CTCAE (stupeň II nebo vyšší) na začátku a na konci léčby paklitaxelem léčba.
30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v čase nad prahem od základní linie do dokončení
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v popisných charakteristikách (např. průměr, medián, směrodatná odchylka atd.) doby nad prahem (Tc>0,05) mezi pacienty s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií a bez ní podle lékaře hlášenou neuropatií CTCAE (stupeň II nebo vyšší) na začátku a na konci léčby paklitaxelem.
30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v aktivaci zánětu od základní linie po dokončení
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v aktivaci zánětu po stimulaci pulzním elektromagnetickým polem mezi pacienty s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií a bez ní podle lékaře hlásily neuropatii CTCAE na začátku a na konci léčby paklitaxelem.
30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v produkci zánětlivých cytokinů od výchozího stavu po dokončení
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie
Rozdíly v produkci zánětlivých cytokinů po stimulaci pulzním elektromagnetickým polem mezi pacienty s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií a bez ní podle lékaře hlásily neuropatii CTCAE na začátku a na konci léčby paklitaxelem.
30 dní po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 01319 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit