Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический мониторинг паклитаксела у онкологических больных

11 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное технико-экономическое обоснование мониторинга терапевтических препаратов паклитаксела у онкологических больных

Цели этого проспективного обсервационного когортного исследования заключаются в том, чтобы определить возможность осуществления мониторинга терапевтического применения паклитаксела у онкологических больных и изучить взаимосвязь между воздействием паклитаксела и развитием нейропатических симптомов.

В этом испытании изучается, можно ли последовательно измерять паклитаксел в крови пациентов с солидными опухолями, проходящих лечение паклитакселом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Повреждение нервов является одним из наиболее распространенных и тяжелых побочных эффектов паклитаксела. Возможность постоянно измерять паклитаксел в крови может позволить врачам контролировать дозу паклитаксела, чтобы было назначено достаточное количество химиотерапии для уничтожения рака, но уменьшился побочный эффект повреждения нервов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Определить возможность мониторинга уровня паклитаксела в сыворотке крови у пациентов с солидной опухолью (например, рак легких, молочной железы и гинекологический рак), для которых паклитаксел является стандартом лечения.

Второстепенные цели:

Сравните уровни препарата паклитаксела в сыворотке крови у пациентов с разной степенью периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, в конце лечения паклитакселом.
Сравните функцию митохондрий в циркулирующих мононуклеарных клетках периферической крови у пациентов с разной степенью индуцированной химиотерапией периферической нейропатии в конце лечения паклитакселом.
Сравните способность импульсного электромагнитного поля модулировать иммунные клетки у людей с разной степенью периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, в конце лечения паклитакселом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование предназначено для включения пациентов мужского и женского пола с гистологически подтвержденными солидными опухолями, которым, как ожидается, будет назначен паклитаксел в рамках лечебной или паллиативной противоопухолевой терапии. Исследование будет направлено на легкие, молочные железы и гинекологию (т. рак шейки матки, яичников, матки и вульвы).

Описание

Критерии включения:

Мужской или женский пол
Возраст ≥ 18 лет
Лица, проходящие лечение в Комплексном онкологическом центре Уэйк Форест, которым, как ожидается, будет назначен паклитаксел в лечебных или паллиативных целях, с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или без них (т. неоадъювантной, адъювантной терапии или в условиях рецидивирующего или метастатического заболевания) по решению лечащего онколога для следующих злокачественных новообразований и режимов дозирования:
Инвазивный рак молочной железы (любой статус HER2 и ER/PR)
Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом 80–175 мг/м2 с доксорубицином, циклофосфамидом, карбоплатином, трастузумабом, бевацизумабом или пертузумабом или без них

Рак шейки матки • Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом 135-175 мг/м2 с цисплатином, карбоплатином, топотеканом или бевацизумабом или без них

Немелкоклеточный рак легкого

• Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом в дозе 45–200 мг/м2 с карбоплатином, цисплатином, бевацизумабом, атезолизумабом или пембролизумабом или без них

Рак яичников • Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом 60–175 мг/м2 с карбоплатином, цисплатином, ифосфамидом, гемцитабином, пазопанибом или бевацизумабом или без них

Новообразования матки

• Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом в дозе 135–175 мг/м2 с карбоплатином, цисплатином, доксорубицином, ифосфамидом, бевацизумабом или трастузумабом или без них

Рак вульвы (плоскоклеточный рак)

Пациенты, которым назначена лечебная или паллиативная химиотерапия паклитакселом 60-175 мг/м2 с цисплатином, карбоплатином или бевацизумабом или без них
Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя)
Пациенты, перенесшие ранее лучевую терапию или хирургическое вмешательство, не будут исключены из участия в исследовании, за исключением случаев, когда вышеупомянутые вмешательства привели к развитию периферической невропатии в качестве осложнения.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение PTX любой продолжительности или по показаниям
Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией, включая любой таксан, алкалоид барвинка, платиносодержащий агент, бортезомиб или талидомид, который привел к клиническим симптомам персистирующей периферической невропатии II или более высокой степени по CTCAE.
Одновременная регистрация в клиническом исследовании нейропротекторного вмешательства во время начала исследования
Любые противопоказания к паклитакселу (например, аллергическая реакция на паклитаксел или коллифор EL в анамнезе)
Текущие признаки или симптомы периферической невропатии на момент регистрации, например. из-за диабета, ВИЧ или других состояний
Известный личный или семейный анамнез наследственной периферической невропатии (например, болезнь Шарко-Мари-Тута)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, завершивших инфузию паклитаксела Временное ограничение: Через сутки после последней инфузионной дозы	Осуществимость будет оцениваться на основе доли пациентов, которые завершают забор крови для исследования при> 90% завершенных инфузий паклитаксела. Завершенная инфузия паклитаксела определяется как каждая доза паклитаксела, введенная полностью. Априорный уровень успеха будет определяться как 90% пациентов, получающих 100% образцов крови для исследования, а нулевой показатель будет установлен на уровне 50%.	Через сутки после последней инфузионной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в максимальной концентрации паклитаксела в плазме от исходного уровня до завершения Временное ограничение: 30 дней после завершения химиотерапевтического лечения	Различия в описательных характеристиках (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и т. д.) максимальной концентрации паклитаксела в плазме (Cmax) среди пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, и без нее, согласно сообщениям врача о нейропатии CTCAE (степень II или выше) в начале и в конце лечения паклитакселом лечение.	30 дней после завершения химиотерапевтического лечения
Различия во времени выше порогового значения от исходного уровня до завершения Временное ограничение: 30 дней после завершения химиотерапевтического лечения	Различия в описательных характеристиках (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и т. д.) времени выше порогового значения (Tc>0,05) среди пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, и без нее, по словам врача, сообщалось о нейропатии CTCAE (степень II или выше) в начале и в конце лечения паклитакселом.	30 дней после завершения химиотерапевтического лечения
Различия в активации воспалительных заболеваний от исходного уровня до завершения Временное ограничение: 30 дней после завершения химиотерапевтического лечения	Различия в активации инфламмасом после стимуляции импульсным электромагнитным полем между пациентами с вызванной химиотерапией периферической нейропатией и без нее, по словам врача, сообщали о нейропатии CTCAE на исходном уровне и в конце лечения паклитакселом.	30 дней после завершения химиотерапевтического лечения
Различия в продукции воспалительных цитокинов от исходного уровня до завершения Временное ограничение: 30 дней после завершения химиотерапевтического лечения	Различия в продукции воспалительных цитокинов после стимуляции импульсным электромагнитным полем между пациентами с вызванной химиотерапией периферической нейропатией и без нее, по словам врача, сообщали о нейропатии CTCAE на исходном уровне и в конце лечения паклитакселом.	30 дней после завершения химиотерапевтического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества