Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Terapeutisk medikamentovervåking hos kreftpasienter

11. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av terapeutisk medikamentovervåking av paklitaksel hos kreftpasienter

Målene for denne prospektive, observerende kohortstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere paklitaksel-terapeutisk medikamentovervåking for kreftpasienter og utforske forholdet mellom paklitaksel-eksponering og utvikling av nevropatiske symptomer.

Denne studien undersøker om paklitaksel konsekvent kan måles i blodet til pasienter med solide svulster som gjennomgår paklitakselbehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Nerveskade er en av de vanligste og alvorligste bivirkningene av paklitaksel. Evnen til konsekvent å måle paklitaksel i blodet kan tillate leger å kontrollere dosen av paklitaksel, slik at det gis nok kjemoterapi til å drepe kreften, men bivirkningen av nerveskade reduseres.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• Bestem muligheten for å overvåke paklitakselserumnivåer hos pasienter med solid svulst (f.eks. lunge-, bryst- og gynekologisk kreft) som Paclitaxel er standardbehandlingen for.

Sekundære mål:

Sammenlign nivåer av Paclitaxel-serum medikamenter blant pasienter med ulik grad av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved slutten av Paclitaxel-behandlingen.
Sammenlign mitokondriell funksjon i sirkulerende perifere mononukleære blodceller blant pasienter med ulike grader av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved slutten av paklitakselbehandlingen.
Sammenlign evnen til pulserende elektromagnetiske felter til å modulere immunceller hos individer som opplever ulike grader av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved slutten av paklitakselbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er designet for å inkludere mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk bekreftede solide svulster som forventes å motta paklitaksel som en del av den kurative eller palliative antineoplastiske behandlingen. Studien vil være rettet mot lunger, bryst og gynekologiske (dvs. kreft i livmorhalsen, eggstokkene, livmoren og vulva).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlig eller kvinnelig kjønn
Alder ≥ 18 år
Personer som mottar behandling ved Wake Forest Comprehensive Cancer Center som forventes å motta paklitaksel for kurativ eller palliativ hensikt, med eller uten kirurgi og/eller stråling (dvs. neoadjuvans, adjuvans eller i sammenheng med tilbakevendende eller metastatisk sykdom) i henhold til avgjørelse med deres medisinske onkolog for følgende maligniteter og doseringsregimer:
Invasiv brystkreft (enhver HER2- og ER/PR-status)
Pasienter vurdert for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 80-175 mg/m2 med eller uten doksorubicin, cyklofosfamid, karboplatin, trastuzumab, bevacizumab eller pertuzumab

Livmorhalskreft • Pasienter som vurderes for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 135-175 mg/m2 med eller uten cisplatin, karboplatin, topotekan eller bevacizumab

Ikke-småcellet lungekreft

• Pasienter som vurderes for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 45-200 mg/m2 med eller uten karboplatin, cisplatin, bevacizumab, atezolizumab eller pembrolizumab

Eggstokkreft • Pasienter som vurderes for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 60-175 mg/m2 med eller uten karboplatin, cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, pazopanib eller bevacizumab

Uterine neoplasmer

• Pasienter som vurderes for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 135-175 mg/m2 med eller uten karboplatin, cisplatin, doksorubicin, ifosfamid, bevacizumab eller trastuzumab

Vulvarkreft (plateepitelkarsinom)

Pasienter vurdert for kurativ eller palliativ kjemoterapi med paklitaksel 60-175 mg/m2 med eller uten cisplatin, karboplatin eller bevacizumab
Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)
Pasienter med tidligere strålebehandling eller kirurgi vil ikke bli diskvalifisert fra å delta i studien, med mindre de nevnte intervensjonene resulterte i perifer nevropati som en komplikasjon

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med PTX, uansett varighet eller indikasjon
Tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi inkludert taksan, vinca alkaloid, platinaholdig middel, bortezomib eller thalidomid som har resultert i kliniske symptomer på vedvarende CTCAE grad II eller høyere perifer nevropati
Samtidig påmelding i en klinisk studie av en nevrobeskyttende intervensjon på tidspunktet for studiestart
Enhver kontraindikasjon for paklitaksel (f.eks. historie med allergisk reaksjon på paklitaksel eller Kolliphor EL)
Aktuelle tegn eller symptomer på perifer nevropati ved innskrivningstidspunktet, f.eks. på grunn av diabetes, HIV eller andre forhold
Kjent personlig eller familiehistorie med arvelig perifer nevropati (f.eks. Charcot-Marie-Tooth sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere som fullfører paklitakselinfusjoner Tidsramme: En dag etter siste infusjonsdose	Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på andelen pasienter som fullfører blodprøvetaking ved >90 % av fullførte paklitakselinfusjoner. En fullført paklitakselinfusjon er definert som hver dose av paklitaksel som fullføres i sin helhet. Den a priori suksessraten vil bli definert som 90 % av pasientene som mottar 100 % av blodprøvene, og nullraten vil bli satt til 50 %	En dag etter siste infusjonsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjeller i maksimal plasmakonsentrasjon av paklitaksel fra baseline til ferdigstillelse Tidsramme: 30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling	Forskjeller i beskrivende egenskaper (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik, etc.) av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Paclitaxel blant pasienter med og uten kjemoterapi-indusert perifer nevropati i henhold til legen rapporterte nevropati CTCAE (grad II eller høyere) ved baseline og ved slutten av Paclitaxel behandling.	30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling
Forskjeller i tid over terskel fra baseline til fullføring Tidsramme: 30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling	Forskjeller i beskrivende egenskaper (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik osv.) av tid over terskelen (Tc>0,05) blant pasienter med og uten kjemoterapi-indusert perifer nevropati i henhold til legen rapporterte nevropati CTCAE (grad II eller høyere) ved baseline og ved slutten av paklitakselbehandling.	30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling
Forskjeller i inflammasomaktivering fra baseline til fullføring Tidsramme: 30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling	Forskjeller i inflammasomaktivering etter pulserende elektromagnetisk feltstimulering mellom pasienter med og uten kjemoterapiindusert perifer nevropati i henhold til legen rapporterte nevropati CTCAE ved baseline og ved slutten av paklitakselbehandling.	30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling
Forskjeller i inflammatorisk cytokinproduksjon fra baseline til ferdigstillelse Tidsramme: 30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling	Forskjeller i inflammatorisk cytokinproduksjon etter pulserende elektromagnetisk feltstimulering mellom pasienter med og uten kjemoterapiindusert perifer nevropati i henhold til legen rapporterte nevropati CTCAE ved baseline og ved slutten av paklitakselbehandling.	30 dager etter avsluttet cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene