Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Terapeutisk Drug Monitoring hos kræftpatienter

11. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af Paclitaxel Terapeutic Drug Monitoring hos kræftpatienter

Målene for dette prospektive, observationelle kohortestudie er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere paclitaxel terapeutisk lægemiddelovervågning for cancerpatienter og udforske forholdet mellem paclitaxel lægemiddeleksponering og udviklingen af ​​neuropatiske symptomer.

Dette forsøg undersøger, om paclitaxel konsekvent kan måles i blodet hos patienter med solide tumorer, der gennemgår paclitaxelbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Nerveskade er en af ​​de mest almindelige og alvorlige bivirkninger af paclitaxel. Evnen til konsekvent at måle paclitaxel i blodet kan give lægerne mulighed for at kontrollere dosis af paclitaxel, så der gives nok kemoterapi til at dræbe kræften, men bivirkningen af ​​nerveskader reduceres.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• Bestem muligheden for at monitorere paclitaxel-serumlægemiddelniveauer hos patienter med en solid tumor (f.eks. lunge-, bryst- og gynækologiske kræftformer), for hvilke Paclitaxel er standardbehandlingen.

Sekundære mål:

  • Sammenlign Paclitaxel-serumlægemiddelniveauer blandt patienter med forskellige grader af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved afslutningen af ​​Paclitaxel-behandling.
  • Sammenlign mitokondriel funktion i cirkulerende perifere blodmononukleære celler blandt patienter med forskellige grader af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved afslutningen af ​​Paclitaxel-behandling.
  • Sammenlign evnen af ​​pulserende elektromagnetiske felter til at modulere immunceller hos individer, der oplever forskellige grader af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved afslutningen af ​​Paclitaxel-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet til at inkludere mandlige og kvindelige patienter med histologisk bekræftede solide tumorer, som forventes at modtage Paclitaxel som en del af den helbredende eller palliative antineoplastiske behandling. Undersøgelsen vil målrette lunger, bryster og gynækologiske (dvs. livmoderhalskræft, ovarie-, livmoder- og vulvacancer) specifikt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Personer, der modtager behandling på Wake Forest Comprehensive Cancer Center, og som forventes at modtage paclitaxel til helbredende eller palliativ hensigt, med eller uden kirurgi og/eller stråling (dvs. neoadjuverende, adjuverende eller i tilfælde af tilbagevendende eller metastatisk sygdom) efter beslutning med deres medicinske onkolog for følgende maligniteter og doseringsregimer:
  • Invasiv brystkræft (enhver HER2- og ER/PR-status)
  • Patienter, der overvejes til kurativ eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 80-175 mg/m2 med eller uden doxorubicin, cyclophosphamid, carboplatin, trastuzumab, bevacizumab eller pertuzumab

Livmoderhalskræft • Patienter overvejet til helbredende eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 135-175 mg/m2 med eller uden cisplatin, carboplatin, topotecan eller bevacizumab

Ikke-småcellet lungekræft

• Patienter overvejet til helbredende eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 45-200 mg/m2 med eller uden carboplatin, cisplatin, bevacizumab, atezolizumab eller pembrolizumab

Ovariecancer • Patienter, der overvejes til helbredende eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 60-175 mg/m2 med eller uden carboplatin, cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, pazopanib eller bevacizumab

Uterine neoplasmer

• Patienter, der overvejes til helbredende eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 135-175 mg/m2 med eller uden carboplatin, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid, bevacizumab eller trastuzumab

Vulvarcancer (pladecellekræft)

  • Patienter overvejet til kurativ eller palliativ kemoterapi med paclitaxel 60-175 mg/m2 med eller uden cisplatin, carboplatin eller bevacizumab
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Patienter med tidligere strålebehandling eller operation vil ikke blive diskvalificeret fra tilmelding til undersøgelsen, medmindre de førnævnte indgreb resulterede i perifer neuropati som en komplikation

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PTX, uanset varighed eller indikation
  • Tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi inklusive enhver taxan, vinca-alkaloid, platinholdigt middel, bortezomib eller thalidomid, der har resulteret i kliniske symptomer på vedvarende, CTCAE grad II eller højere perifer neuropati
  • Samtidig tilmelding til en klinisk undersøgelse af en neurobeskyttende intervention på tidspunktet for studiestart
  • Enhver kontraindikation for Paclitaxel (f. historie med allergisk reaktion på paclitaxel eller Kolliphor EL)
  • Aktuelle tegn eller symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for indskrivning, f.eks. på grund af diabetes, hiv eller andre tilstande
  • Kendt personlig eller familiehistorie med arvelig perifer neuropati (f.eks. Charcot-Marie-Tooths sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der fuldfører Paclitaxel-infusioner
Tidsramme: En dag efter sidste infusionsdosis
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på andelen af ​​patienter, der fuldfører undersøgelsesblodtagninger ved >90 % af afsluttede Paclitaxel-infusioner. En afsluttet Paclitaxel-infusion defineres som hver dosis af Paclitaxel, der fuldføres i sin helhed. Den a priori succesrate vil blive defineret som 90 % af patienterne, der modtager 100 % af undersøgelsens blodprøver, og nulraten vil blive sat til 50 %
En dag efter sidste infusionsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i maksimal plasmakoncentration af paclitaxel fra baseline til færdiggørelse
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i beskrivende karakteristika (f.eks. gennemsnit, median, standardafvigelse osv.) af Paclitaxels maksimale plasmakoncentration (Cmax) blandt patienter med og uden kemoterapi-induceret perifer neuropati ifølge lægen rapporterede neuropati CTCAE (grad II eller højere) ved baseline og ved slutningen af ​​Paclitaxel behandling.
30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i tid over tærskel fra baseline til færdiggørelse
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i beskrivende karakteristika (f.eks. middelværdi, median, standardafvigelse osv.) af tid over tærskelværdien (Tc>0,05) blandt patienter med og uden kemoterapi-induceret perifer neuropati ifølge lægen rapporterede neuropati CTCAE (grad II eller højere) ved baseline og ved slutningen af ​​Paclitaxel-behandling.
30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i inflammasomaktivering fra baseline til afslutning
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i inflammasomaktivering efter pulserende elektromagnetisk feltstimulering mellem patienter med og uden kemoterapi-induceret perifer neuropati ifølge lægen rapporterede neuropati CTCAE ved baseline og ved slutningen af ​​Paclitaxel-behandling.
30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i inflammatorisk cytokinproduktion fra baseline til færdiggørelse
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling
Forskelle i inflammatorisk cytokinproduktion efter pulserende elektromagnetisk feltstimulering mellem patienter med og uden kemoterapi-induceret perifer neuropati ifølge lægen rapporterede neuropati CTCAE ved baseline og ved slutningen af ​​Paclitaxel-behandling.
30 dage efter afslutning af kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01319 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner