日常の臨床診療において真性糖尿病患者における安全性と有効性を評価するための食事時インスリンFiasp®のインドのポストマーケティング研究
2026年4月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
ルーチンの臨床診療における糖尿病患者の安全性と有効性を評価するためのFiasp®のインドの多施設、前向き、非盲検、単群、非介入、市販後調査研究
この研究は、糖尿病患者における食事時インスリンであるFiasp®の効果を調査することです。
この研究の目的は、医師によって参加者に処方された Fiasp® に関する情報を収集することです。
参加者は、医師の処方に従って Fiasp® を投与します。
研究は約6ヶ月続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Pranav Diabetes Centre
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New Delhi、インド、110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
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Thriruvananthapuram、インド、695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
- Care Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Unique Hospital
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIMS Rohtak
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bengaluru、Karnataka、インド、560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Calicut、Kerala、インド、673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
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Kochi、Kerala、インド、682027
- Aster Medcity
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Trivandrum、Kerala、インド、695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhāpur、Maharashtra、インド、416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
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Mumbai、Maharashtra、インド、400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
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Pune、Maharashtra、インド、411021
- chelleram Diabetes Institute
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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Odisha
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Khurda、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali、Punjab、インド、160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad、Telangana、インド、500003
- Gandhi Hospital & Medical college
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Hyderabad、Telangana、インド、500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208006
- Regency Hospital
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226030
- Medanta Lucknow Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
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Kolkata、West Bengal、インド、700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
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Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Calcutta Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インドで日常的に診療を受けている糖尿病（1型および2型）の成人患者。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 糖尿病と診断された患者。
- 主治医の臨床的判断に基づき、Fiasp®による治療を開始する予定の患者。
除外基準:
- -研究製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -研究期間中にインスリンポンプ療法を使用している、または使用する可能性のある患者
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントを与えることとして定義されます。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- -治療開始前の1か月以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床研究への参加。
- -治療する医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Fiasp®
インドで日常的に診療を受けている糖尿病（1型および2型）の成人患者。
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定期的な臨床診療に従って、皮下（皮下、皮下）注射として投与される速効型インスリンアスパルト。
市販の Fiasp® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者と担当医師が行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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イベント数
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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イベント数
|
治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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薬物有害反応（ADR）
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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イベント数
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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重篤な薬物有害反応（SADR）
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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イベント数
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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患者は重度の低血糖を報告した
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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エピソード/人年
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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患者は、血糖値（BG）が確認されたと報告しました（56 mg / dl未満）低血糖
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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エピソード/人年
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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患者が報告した重度または BG が確認された (56 mg/dl 未満) 低血糖
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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エピソード/人年
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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HbA1cの変化
時間枠：治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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パーセントポイント (%)
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治療の開始 (0 週) から治験訪問の終了 (26 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。