Um estudo indiano de pós-comercialização da insulina nas refeições, Fiasp®, para avaliar sua segurança e eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina
3 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo indiano multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização do Fiasp® para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina
Este estudo é investigar os efeitos de Fiasp®, uma insulina de refeição, em pacientes com diabetes mellitus.
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o Fiasp®, que é prescrito aos participantes por seus médicos.
Os participantes administrarão Fiasp® conforme prescrito por seus médicos.
O estudo durará cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Pranav Diabetes Centre
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New Delhi, Índia, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
- Care Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Unique Hospital
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIMS Rohtak
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Calicut, Kerala, Índia, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
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Kochi, Kerala, Índia, 682027
- Aster Medcity
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
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Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- chelleram Diabetes Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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Odisha
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Khurda, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali, Punjab, Índia, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208006
- Regency Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Calcutta Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2) em prática clínica de rotina na Índia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Sexo masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus.
- Pacientes programados para iniciar o tratamento com Fiasp® com base no julgamento clínico de seu médico assistente.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados.
- Pacientes em uso ou com probabilidade de usar terapia com bomba de insulina durante o período do estudo
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado assinado.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em qualquer estudo clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado até 1 mês antes do início do tratamento.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do médico assistente, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fiasp®
Pacientes adultos com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2) em prática clínica de rotina na Índia.
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Insulina aspártico de ação mais rápida administrada como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de acordo com a prática clínica de rotina.
A decisão de iniciar o tratamento com Fiasp® disponível comercialmente deve ser feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Número de eventos
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Número de eventos
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Número de eventos
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Número de eventos
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Paciente relatou hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Episódios/pessoa-ano
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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O paciente relatou hipoglicemia confirmada de glicose no sangue (BG) (abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Episódios/pessoa-ano
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Paciente relatou Hipoglicemia grave ou confirmada por BG (abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Episódios/pessoa-ano
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Mudança na HbA1c
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Ponto percentual (%)
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Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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