En indisk studie efter marknadsföring av måltidsinsulin, Fiasp®, för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis
3 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En indisk multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, postmarknadsföringsövervakningsstudie av Fiasp® för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis
Denna studie ska undersöka effekterna av Fiasp®, ett måltidsinsulin, hos patienter med diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att samla in information om Fiasp®, som ordineras till deltagarna av deras läkare.
Deltagarna kommer att administrera Fiasp® enligt ordination av deras läkare.
Studien kommer att pågå i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, Indien, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, Indien, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Indien, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diabetes mellitus (typ 1 och typ 2) under rutinmässig klinisk praxis i Indien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man eller kvinna, ålder lika med eller över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus.
- Patienter som är planerade att påbörja behandling med Fiasp® baserat på sin behandlande läkares kliniska bedömning.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter.
- Patienter på eller sannolikt kommer att använda insulinpumpbehandling under studieperioden
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett undertecknat informerat samtycke.
- Psykisk oförmåga, ovilja eller språkbarriärer hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Deltagande i någon klinisk studie av ett godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel inom 1 månad före behandlingsstart.
- Varje störning som enligt den behandlande läkarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiasp®
Vuxna patienter med diabetes mellitus (typ 1 och typ 2) under rutinmässig klinisk praxis i Indien.
|
Snabbverkande insulin aspart ges som subkutana (s.c., under huden) injektioner enligt rutinmässig klinisk praxis.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Fiasp® måste fattas av patienten och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Antal händelser
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Antal händelser
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Antal händelser
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Antal händelser
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Patienten rapporterade allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Avsnitt/årsverk
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Patient rapporterade blodsocker (BG) bekräftad (under 56 mg/dl) hypoglykemi
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Avsnitt/årsverk
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Patient rapporterade Allvarlig eller BG bekräftad (under 56 mg/dl) hypoglykemi
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Avsnitt/årsverk
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Procentpoäng (%)
|
Från behandlingsstart (vecka 0) till studiebesökets slut (vecka 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin Aspart
Andra studie-ID-nummer
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .