Индийское постмаркетинговое исследование инсулина, принимаемого во время приема пищи, Fiasp®, для оценки его безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике
3 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Индийское многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное постмаркетинговое надзорное исследование Fiasp® для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике
Это исследование предназначено для изучения эффектов Fiasp®, инсулина, принимаемого во время приема пищи, у пациентов с сахарным диабетом.
Целью данного исследования является сбор информации о препарате Фиасп®, который назначается участникам врачами.
Участники будут вводить Fiasp® в соответствии с предписаниями своих врачей.
Исследование продлится около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, Индия, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, Индия, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Индия, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сахарным диабетом (тип 1 и тип 2) в рамках обычной клинической практики в Индии.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет.
- Пациенты, которым планируется начать лечение препаратом Фиасп® на основании клинического заключения лечащего врача.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемому продукту (ам) или родственным продуктам.
- Пациенты, которые получают или могут использовать инсулиновую помпу в течение периода исследования.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 1 месяца до начала лечения.
- Любое расстройство, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиасп®
Взрослые пациенты с сахарным диабетом (тип 1 и тип 2) в рамках обычной клинической практики в Индии.
|
Быстродействующий инсулин аспарт вводят в виде подкожных (п/к, подкожных) инъекций в соответствии с обычной клинической практикой.
Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Фиасп® должно быть принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Количество событий
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Количество событий
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Количество событий
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Серьезные побочные реакции на лекарства (SADR)
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Количество событий
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Пациент сообщил о тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Эпизодов/человеко-год
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Пациент сообщил о подтвержденной (ниже 56 мг/дл) гипогликемии уровня глюкозы в крови (ГК).
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Эпизодов/человеко-год
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Пациент сообщил о тяжелой или подтвержденной ГК (ниже 56 мг/дл) гипогликемии.
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Эпизодов/человеко-год
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Процентный пункт (%)
|
От начала лечения (неделя 0) до конца учебного визита (неделя 26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин Аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .