En indisk postmarkedsføringsstudie av måltidsinsulin, Fiasp®, for å evaluere dets sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis
3. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En indisk multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, postmarkedsføringsovervåkingsstudie av Fiasp® for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis
Denne studien skal undersøke effekten av Fiasp®, et måltidsinsulin, hos pasienter med diabetes mellitus.
Formålet med denne studien er å samle informasjon om Fiasp®, som er foreskrevet til deltakerne av deres leger.
Deltakerne vil administrere Fiasp® som foreskrevet av legene deres.
Studiet vil vare i ca 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, India, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, India, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, India, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemessig klinisk praksis i India.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus.
- Pasienter som planlegges å starte behandling med Fiasp® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Pasienter på eller sannsynligvis vil bruke insulinpumpebehandling i løpet av studieperioden
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt signert informert samtykke.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent forsøkslegemiddel innen 1 måned før behandlingsstart.
- Enhver lidelse som etter den behandlende legens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fiasp®
Voksne pasienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemessig klinisk praksis i India.
|
Raskerevirkende insulin aspart gitt som subkutane (s.c., under huden) injeksjoner i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Fiasp® må tas av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Antall hendelser
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Antall hendelser
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Antall hendelser
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Antall hendelser
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Pasienten rapporterte alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Episoder/årsverk
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Pasient rapporterte blodsukker (BG) bekreftet (under 56 mg/dl) hypoglykemi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Episoder/årsverk
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Pasienten rapporterte alvorlig eller BG bekreftet (under 56 mg/dl) hypoglykemi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Episoder/årsverk
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Prosentpoeng (%)
|
Fra behandlingsstart (uke 0) til slutt på studiebesøk (uke 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin Aspart
Andre studie-ID-numre
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .