Intialainen markkinointijälkeinen tutkimus ateria-insuliinista, Fiasp®, sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Intialainen monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Fiasp®:sta, jolla arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Fiasp®, ateria-insuliinin vaikutuksia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Fiasp®:sta, jota lääkärit määräävät osallistujille.
Osallistujat saavat Fiasp®-annoksen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, Intia, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, Intia, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Intia, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden on määrä aloittaa Fiasp®-hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle/tuotteille tai vastaaville tuotteille.
- Potilaat, jotka saavat tai todennäköisesti käyttävät insuliinipumppuhoitoa tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävää ymmärrystä tai yhteistyötä.
- Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Mikä tahansa häiriö, joka hoitavan lääkärin mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fiasp®
Aikuiset potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.
|
Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Päätös hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Fiasp®-valmisteella on tehtävä potilaan ja hoitavan lääkärin toimesta ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Tapahtumien määrä
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Tapahtumien määrä
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Tapahtumien määrä
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
Vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Tapahtumien määrä
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
Potilas ilmoitti vakavasta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Jaksot/henkilövuosi
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
Potilas ilmoitti verensokerin (BG) vahvistamasta (alle 56 mg/dl) hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Jaksot/henkilövuosi
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
Potilas ilmoitti vakavasta tai VS vahvistetusta (alle 56 mg/dl) hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Jaksot/henkilövuosi
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Prosenttipiste (%)
|
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .