Egy indiai marketing utáni tanulmány az étkezés közbeni inzulinról, a Fiasp®-ről, hogy értékelje biztonságosságát és hatékonyságát cukorbetegségben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban
2026. április 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy indiai többközpontú, leendő, nyílt, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Fiasp®-ról a cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban
Ez a tanulmány a Fiasp®, egy étkezés közbeni inzulin hatásait vizsgálja diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Fiasp®-ról, amelyet orvosaik írnak fel a résztvevőknek.
A résztvevők a Fiasp®-t az orvosuk által előírt módon alkalmazzák.
A vizsgálat körülbelül 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, India, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, India, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, India, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegségben szenvedő (1-es és 2-es típusú) felnőtt betegek rutin klinikai gyakorlatban Indiában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő, életkora 18 év vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor.
- Diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek.
- A kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján a Fiasp® kezelés megkezdését tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
- A vizsgálati időszak alatt inzulinpumpás terápiában részesülő vagy valószínűleg inzulinpumpás kezelésben részesülő betegek
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel az aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül.
- Minden olyan rendellenesség, amely a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiasp®
Cukorbetegségben szenvedő (1-es és 2-es típusú) felnőtt betegek rutin klinikai gyakorlatban Indiában.
|
Gyorsabb hatású aszpart inzulin szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban adva a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A kereskedelemben kapható Fiasp® kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciensnek és a kezelőorvosnak kell meghoznia a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Események száma
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Események száma
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR-ek)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Események száma
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
Súlyos gyógyszermellékhatások (SADR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Események száma
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
A beteg súlyos hipoglikémiáról számolt be
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Epizódok/fő-év
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
A páciens vércukorszinttel (BG) igazolt (56 mg/dl alatti) hipoglikémiáról számolt be
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Epizódok/fő-év
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
A beteg súlyos vagy megerősített (56 mg/dl alatti) vércukorszintről számolt be
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Epizódok/fő-év
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Százalékpont (%)
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (26. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aszpart inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .