Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indyjskie badanie postmarketingowe dotyczące insuliny doposiłkowej Fiasp® w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Indyjskie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu produktu Fiasp® w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej

To badanie ma na celu zbadanie wpływu Fiasp®, insuliny doposiłkowej, na pacjentów z cukrzycą. Celem tego badania jest zebranie informacji o leku Fiasp®, który jest przepisywany uczestnikom przez ich lekarzy. Uczestnicy będą podawać Fiasp® zgodnie z zaleceniami lekarzy. Badanie potrwa około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą (typu 1 i typu 2) w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Indiach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą.
  • Pacjenci planowani do rozpoczęcia leczenia produktem Fiasp® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Pacjenci w trakcie lub prawdopodobnie stosujący pompę insulinową w okresie badania
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej, podpisanej zgody.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe utrudniające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
  • Każde zaburzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fiasp®
Dorośli pacjenci z cukrzycą (typu 1 i typu 2) w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Indiach.
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Szybciej działająca insulina aspart podawana we wstrzyknięciach podskórnych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Fiasp® musi podjąć pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Poważne niepożądane reakcje na leki (SADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Pacjent zgłaszał ciężką hipoglikemię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odcinki/osobo-rok
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Zgłoszona przez pacjenta hipoglikemia (poniżej 56 mg/dl) potwierdzona stężeniem glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odcinki/osobo-rok
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Zgłoszona przez pacjenta Ciężka lub potwierdzona glikemia (poniżej 56 mg/dl) hipoglikemia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Odcinki/osobo-rok
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)
Punkt procentowy (%)
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj