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Uno studio post marketing indiano sull'insulina durante i pasti, Fiasp®, per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine

3 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio indiano multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing di Fiasp® per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti di Fiasp®, un'insulina prandiale, in pazienti con diabete mellito. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su Fiasp®, che viene prescritto ai partecipanti dai loro medici. I partecipanti somministreranno Fiasp® come prescritto dai loro medici. Lo studio durerà circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, India, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, India, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) nella pratica clinica di routine in India.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito.
  • Pazienti programmati per iniziare il trattamento con Fiasp® in base al giudizio clinico del loro medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio o prodotti correlati.
  • Pazienti in terapia o che probabilmente utilizzeranno la terapia con microinfusore durante il periodo di studio
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato firmato.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che ostacolano un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento.
  • Qualsiasi disturbo che a giudizio del medico curante possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fiasp®
Pazienti adulti con diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) nella pratica clinica di routine in India.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Insulina aspart ad azione più rapida somministrata come iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) secondo la pratica clinica di routine. La decisione di iniziare il trattamento con Fiasp® disponibile in commercio deve essere presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Numero di eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Numero di eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Numero di eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Numero di eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Il paziente ha riportato una grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Episodi/persona-anno
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Il paziente ha riportato ipoglicemia confermata della glicemia (BG) (inferiore a 56 mg/dl).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Episodi/persona-anno
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Il paziente ha riportato ipoglicemia grave o confermata della glicemia (inferiore a 56 mg/dl).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Episodi/persona-anno
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)
Punto percentuale (%)
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla visita di fine studio (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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