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Eine indische Post-Marketing-Studie zu Mahlzeiteninsulin, Fiasp®, zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis

3. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine indische multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Fiasp® zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis

Diese Studie soll die Wirkung von Fiasp®, einem Mahlzeiteninsulin, bei Patienten mit Diabetes mellitus untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Fiasp® zu sammeln, das den Teilnehmern von ihren Ärzten verschrieben wird. Die Teilnehmer werden Fiasp® wie von ihren Ärzten verschrieben verabreichen. Die Studie dauert etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) in der klinischen Routinepraxis in Indien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten, für die eine Behandlung mit Fiasp® geplant ist, basierend auf der klinischen Beurteilung ihres behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Insulinpumpentherapie erhalten oder voraussichtlich anwenden werden
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fiasp®
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) in der klinischen Routinepraxis in Indien.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Schneller wirkendes Insulinaspart, verabreicht als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Fiasp® einzuleiten, muss vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete über eine schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete eine durch Blutzucker (BZ) bestätigte (unter 56 mg/dl) Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete von einer schweren oder BZ-bestätigten (unter 56 mg/dl) Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Prozentpunkt (%)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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