Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indická postmarketingová studie inzulinu během jídla, Fiasp®, k vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus v běžné klinické praxi

3. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Indická multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, postmarketingová sledovací studie Fiasp® k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v rutinní klinické praxi

Tato studie má zkoumat účinky Fiasp®, inzulinu během jídla, u pacientů s diabetes mellitus. Účelem této studie je shromáždit informace o přípravku Fiasp®, který účastníkům předepisují jejich lékaři. Účastníci budou podávat Fiasp® tak, jak jim předepsal jejich lékař. Studie potrvá přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indie, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetes mellitus (typ 1 a typ 2) v běžné klinické praxi v Indii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo vyšší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus.
  • Pacienti plánovaní zahájit léčbu přípravkem Fiasp® na základě klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty.
  • Pacienti na nebo pravděpodobně budou používat léčbu inzulínovou pumpou během období studie
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako udělení podepsaného informovaného souhlasu.
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci.
  • Účast na jakékoli klinické studii schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před zahájením léčby.
  • Jakákoli porucha, která podle názoru ošetřujícího lékaře může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fiasp®
Dospělí pacienti s diabetes mellitus (typ 1 a typ 2) v běžné klinické praxi v Indii.
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
Rychleji působící inzulín aspart podávaný jako subkutánní (s.c., podkožní) injekce podle běžné klinické praxe. Rozhodnutí o zahájení léčby komerčně dostupným přípravkem Fiasp® musí učinit pacient a ošetřující lékař před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Závažné nežádoucí účinky (SADR)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Pacient hlásil těžkou hypoglykémii
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Epizody/osoborok
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Pacient hlášený hypoglykemií potvrzenou krevní glukózou (BG) (pod 56 mg/dl)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Epizody/osoborok
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Hlášení pacienta Těžká hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzená BG (pod 56 mg/dl).
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Epizody/osoborok
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Změna HbA1c
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)
Procentní bod (%)
Od začátku léčby (0. týden) do konce studijní návštěvy (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit