일상적인 임상 실습에서 진성 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 식사 시간 인슐린, Fiasp®의 인도 시판 후 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 실습에서 진성 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Fiasp®의 인도 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비개입적, 시판 후 감시 연구
이 연구는 당뇨병 환자에서 식사 인슐린인 Fiasp®의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 의사가 참가자에게 처방한 Fiasp®에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 의사가 처방한 대로 Fiasp®를 투여합니다.
연구는 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Pranav Diabetes Centre
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New Delhi, 인도, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Clinic & Research Centre
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682027
- Aster Medcity
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
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Pune, Maharashtra, 인도, 411021
- chelleram Diabetes Institute
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
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Orissa
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Khurda, Orissa, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali, Punjab, 인도, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208006
- Regency Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인도에서 일상적인 임상 진료를 받고 있는 성인 당뇨병(제1형 및 제2형) 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 치료 의사의 임상적 판단에 따라 Fiasp®로 치료를 시작할 예정인 환자.
제외 기준:
- 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 연구 기간 동안 인슐린 펌프 요법을 사용 중이거나 사용할 가능성이 있는 환자
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의를 제공한 것으로 정의됩니다.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 치료 시작 전 1개월 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 연구에 참여.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피아스프®
인도에서 일상적인 임상 진료를 받고 있는 성인 당뇨병(제1형 및 제2형) 환자.
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일상적인 임상 실습에 따라 피하(s.c., 피하) 주사로 제공되는 속효성 인슐린 아스파트.
상업적으로 이용 가능한 Fiasp®로 치료를 시작하는 결정은 이 연구에 환자를 포함시키는 결정과는 독립적으로 환자와 치료 의사가 내려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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이벤트 수
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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이벤트 수
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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약물유해반응(ADR)
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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이벤트 수
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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심각한 약물 부작용(SADR)
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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이벤트 수
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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환자가 심각한 저혈당증을 보고함
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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에피소드/인년
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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환자 보고 혈당(BG) 확인(56mg/dl 미만) 저혈당증
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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에피소드/인년
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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환자 보고 중증 또는 BG 확인(56mg/dl 미만) 저혈당증
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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에피소드/인년
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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HbA1c의 변화
기간: 치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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백분율 포인트(%)
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치료 시작(0주)부터 연구 방문 종료(26주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨