Un estudio indio posterior a la comercialización de la insulina a la hora de las comidas, Fiasp®, para evaluar su seguridad y eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina
3 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización, no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo en la India de Fiasp® para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual
Este estudio es para investigar los efectos de Fiasp®, una insulina a la hora de las comidas, en pacientes con diabetes mellitus.
El propósito de este estudio es recopilar información sobre Fiasp®, que sus médicos prescriben a los participantes.
Los participantes administrarán Fiasp® según lo prescrito por sus médicos.
El estudio tendrá una duración de unos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, India, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, India, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, India, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en la práctica clínica habitual en la India.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre o mujer, edad igual o mayor a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus.
- Pacientes programados para iniciar tratamiento con Fiasp® en base al juicio clínico de su médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados.
- Pacientes en terapia con bomba de insulina o que probablemente la usarán durante el período de estudio
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado un consentimiento informado firmado.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una adecuada comprensión o cooperación.
- Participación en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento.
- Cualquier trastorno que a juicio del médico tratante pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fiasp®
Pacientes adultos con diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en la práctica clínica habitual en la India.
|
Insulina aspart de acción más rápida administrada mediante inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La decisión de iniciar el tratamiento con Fiasp® comercialmente disponible debe ser tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Número de eventos
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Número de eventos
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Número de eventos
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Número de eventos
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Paciente reportó hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Episodios/persona-año
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Glucosa en sangre (GS) informada por el paciente (por debajo de 56 mg/dl) hipoglucemia confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Episodios/persona-año
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Hipoglucemia grave o glucemia confirmada (por debajo de 56 mg/dl) notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Episodios/persona-año
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Punto porcentual (%)
|
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .