Een Indiaas postmarketingonderzoek naar maaltijdinsuline, Fiasp®, om de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de dagelijkse klinische praktijk
3 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een Indiase multicenter, prospectieve, open-label, eenarmige, niet-interventionele, post-marketing surveillancestudie van Fiasp® om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de routinematige klinische praktijk
Deze studie is bedoeld om de effecten van Fiasp®, een maaltijdinsuline, te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over Fiasp®, dat door hun artsen aan de deelnemers wordt voorgeschreven.
Deelnemers zullen Fiasp® toedienen zoals voorgeschreven door hun arts.
Het onderzoek zal ongeveer 6 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Pranav Diabetes Centre
-
New Delhi, Indië, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500001
- Care Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Unique Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indië, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
-
Kochi, Kerala, Indië, 682027
- Aster Medcity
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indië, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
-
Odisha
-
Khurda, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Mohali, Punjab, Indië, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
- Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208006
- Regency Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Calcutta Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met diabetes mellitus (type 1 en type 2) volgens routinematige klinische praktijk in India.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus.
- Patiënten gepland om te beginnen met de behandeling met Fiasp® op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of verwante producten.
- Patiënten die insulinepomptherapie krijgen of waarschijnlijk gaan gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan.
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voor aanvang van de behandeling.
- Elke stoornis die naar het oordeel van de behandelend arts de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fiasp®
Volwassen patiënten met diabetes mellitus (type 1 en type 2) volgens routinematige klinische praktijk in India.
|
Sneller werkende insuline aspart toegediend als subcutane (s.c., onderhuidse) injecties volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare Fiasp® te starten, moet door de patiënt en de behandelend arts worden genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Patiënt meldde ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Afleveringen/persoonjaar
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Patiënt meldde bloedglucose (BG) bevestigde (lager dan 56 mg/dl) hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Afleveringen/persoonjaar
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Patiënt meldde Ernstige of door BG bevestigde (lager dan 56 mg/dl) hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Afleveringen/persoonjaar
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Procentpunt (%)
|
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot het einde van het studiebezoek (week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline Aspart
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .