一项印度餐时胰岛素 Fiasp® 上市后研究，以评估其在常规临床实践中对糖尿病患者的安全性和有效性
2026年4月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
Fiasp® 的一项印度多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、上市后监测研究，以评估糖尿病患者在常规临床实践中的安全性和有效性
本研究旨在调查 Fiasp®（一种进餐时胰岛素）对糖尿病患者的影响。
本研究的目的是收集有关 Fiasp® 的信息，该药物由参与者的医生开具。
参与者将按照医生的处方使用 Fiasp®。
该研究将持续约 6 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Pranav Diabetes Centre
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New Delhi、印度、110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
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Thriruvananthapuram、印度、695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500001
- Care Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Unique Hospital
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- PGIMS Rohtak
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bengaluru、Karnataka、印度、560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Calicut、Kerala、印度、673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
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Kochi、Kerala、印度、682027
- Aster Medcity
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Trivandrum、Kerala、印度、695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhāpur、Maharashtra、印度、416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai、Maharashtra、印度、400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
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Mumbai、Maharashtra、印度、400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
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Pune、Maharashtra、印度、411021
- chelleram Diabetes Institute
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Pune、Maharashtra、印度、411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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Odisha
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Khurda、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali、Punjab、印度、160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad、Telangana、印度、500003
- Gandhi Hospital & Medical college
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Hyderabad、Telangana、印度、500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208006
- Regency Hospital
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226030
- Medanta Lucknow Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
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Kolkata、West Bengal、印度、700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
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Kolkata、West Bengal、印度、700073
- Calcutta Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在印度接受常规临床实践的成年糖尿病患者（1 型和 2 型）。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
- 男性或女性，在签署知情同意书时年龄等于或大于 18 岁。
- 确诊为糖尿病的患者。
- 根据主治医师的临床判断，计划开始使用 Fiasp® 治疗的患者。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏。
- 在研究期间接受或可能使用胰岛素泵治疗的患者
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为已签署知情同意书。
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
- 在治疗开始前 1 个月内参与任何已批准或未批准的研究药物的临床研究。
- 治疗医师认为可能危及患者安全或对方案依从性的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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菲亚普®
在印度接受常规临床实践的成年糖尿病患者（1 型和 2 型）。
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根据常规临床实践，作为皮下（皮下）注射的速效门冬胰岛素。
开始使用市售的 Fiasp® 进行治疗的决定必须由患者和主治医生做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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事件数
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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事件数
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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药物不良反应 (ADR)
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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事件数
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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严重药物不良反应 (SADR)
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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事件数
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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患者报告严重低血糖
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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集数/人年
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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患者报告的血糖 (BG) 证实（低于 56 mg/dl）低血糖
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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集数/人年
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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患者报告严重或 BG 证实（低于 56 mg/dl）低血糖
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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集数/人年
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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HbA1c 的变化
大体时间：从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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百分点（%）
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从治疗开始（第 0 周）到研究访问结束（第 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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