Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indisk postmarketingundersøgelse af måltidsinsulin, Fiasp®, for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis

19. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et indisk multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-interventionelt, postmarketingovervågningsstudie af Fiasp® for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af Fiasp®, et måltidsinsulin, hos patienter med diabetes mellitus. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om Fiasp®, som er ordineret til deltagerne af deres læger. Deltagerne vil administrere Fiasp® som ordineret af deres læger. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Clinic & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • Orissa
      • Khurda, Orissa, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemæssig klinisk praksis i Indien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alder lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Patienter, der er planlagt til at starte behandling med Fiasp® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Patienter på eller sandsynligvis vil bruge insulinpumpebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet underskrevet informeret samtykke.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer hindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 1 måned før behandlingsstart.
  • Enhver lidelse, som efter den behandlende læges mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fiasp®
Voksne patienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemæssig klinisk praksis i Indien.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Hurtigere virkende insulin aspart givet som subkutane (s.c., under huden) injektioner i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Fiasp® skal træffes af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patienten rapporterede alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patient rapporterede blodsukker (BG) bekræftet (under 56 mg/dl) hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patient rapporterede om alvorlig eller BG bekræftet (under 56 mg/dl) hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Procentpoint (%)
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner