Une étude indienne post-commercialisation de l'insuline de repas, Fiasp®, pour évaluer son innocuité et son efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine
3 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude indienne de surveillance multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle et post-commercialisation de Fiasp® pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine
Cette étude vise à étudier les effets de Fiasp®, une insuline prandiale, chez les patients atteints de diabète sucré.
Le but de cette étude est de collecter des informations sur Fiasp®, qui est prescrit aux participants par leurs médecins.
Les participants administreront Fiasp® tel que prescrit par leur médecin.
L'étude durera environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Pranav Diabetes Centre
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New Delhi, Inde, 110055
- Dr B L Kapur Memorial Hospital
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
- Care Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Unique Hospital
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIMS Rohtak
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560069
- Karnataka Institute of Endocrinology & Research
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde, 673016
- Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
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Kochi, Kerala, Inde, 682027
- Aster Medcity
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Inde, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- Zandra Healthcare Pvt Ltd
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
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Pune, Maharashtra, Inde, 411021
- chelleram Diabetes Institute
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Pune, Maharashtra, Inde, 411043
- Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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Odisha
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Khurda, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Mohali, Punjab, Inde, 160055
- Max Super Speciality Hospital, Mohali
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500033
- Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde, 201012
- Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208006
- Regency Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700029
- AMRI Hospitals, Dhakuria
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Calcutta Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de diabète sucré (type 1 et type 2) en pratique clinique de routine en Inde.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Homme ou femme, âge égal ou supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré.
- Patients devant commencer un traitement par Fiasp® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés.
- Patients sous traitement par pompe à insuline ou susceptibles de le faire pendant la période d'étude
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné un consentement éclairé signé.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques entravant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans le mois précédant le début du traitement.
- Tout trouble qui, de l'avis du médecin traitant, peut compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fiasp®
Patients adultes atteints de diabète sucré (type 1 et type 2) en pratique clinique de routine en Inde.
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Insuline asparte à action plus rapide administrée par injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) conformément à la pratique clinique courante.
La décision d'initier un traitement par Fiasp® disponible dans le commerce doit être prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Nombre d'événements
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Nombre d'événements
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Nombre d'événements
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Réactions indésirables graves aux médicaments (RIMS)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Nombre d'événements
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Le patient a signalé une hypoglycémie sévère
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Épisodes/personne-année
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Glycémie (glycémie) confirmée par le patient (inférieure à 56 mg/dl) hypoglycémie
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Épisodes/personne-année
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Le patient a signalé une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (inférieure à 56 mg/dl)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Épisodes/personne-année
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Modification de l'HbA1c
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Point de pourcentage (%)
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Du début du traitement (semaine 0) à la visite de fin d'étude (semaine 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-4489
- U1111-1222-9492 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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