慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション研究 (CTO-PCI)
2022年9月13日 更新者：Vascular Solutions LLC
慢性完全閉塞の経皮的冠動脈インターベンション CTO-PCI 試験
この研究の目的は、少なくとも 1 本の Teleflex ガイドワイヤーと少なくとも 1 本の Turnpike カテーテルが使用されている CTO 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者において、CTO を超えた真の血管内腔でのガイドワイヤーの配置の血管造影による確認を評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
前向き、多施設、単群、意図的治療、文献対照臨床研究。 この研究は、米国内の最大 15 の治験施設で実施されます。 この研究では、最大 150 人の患者を登録して、仮説検定に十分なパワーを提供し、少なくとも 135 人の患者の評価可能なサンプルサイズを提供します。
この研究の母集団は、経皮的血行再建術の適切な候補である生来の冠状動脈の de novo CTO に起因する虚血性心疾患の典型と考えられる徴候および/または症状を持つ参加者です。
研究用デバイスには、GuideLiner® V3 カテーテル、TrapLiner® カテーテル、Turnpike® カテーテル、一連の 5 つの冠動脈ガイドワイヤー (SpectreTM ガイドワイヤー、R350TM ガイドワイヤー、RaiderTM ガイドワイヤー、WarriorTM ガイドワイヤー、および BanditTM ガイドワイヤー) が含まれます。 すべての治験機器は現在、CTO 以外の適応症について 510(k) の承認を受けています。
- GuideLiner カテーテルは、ガイド カテーテルと組み合わせて使用し、冠動脈および/または末梢血管系の個別の領域にアクセスして、インターベンション デバイスの配置を容易にし、de novo 慢性完全閉塞 (CTO) の通過を支援することを目的としています。
- TrapLiner カテーテルは、血管内のガイドワイヤーの位置を維持しながら、介入デバイスの配置を容易にし、介入デバイスの交換を容易にするために、冠動脈および/または末梢血管系の個別の領域にアクセスするためのガイドカテーテルと組み合わせて使用することを目的としています。 、および de novo 慢性完全閉塞 (CTO) の交差を支援します。
- Turnpike カテーテルは、冠動脈および/または末梢血管系の個別の領域にアクセスするために使用することを目的としています。 これらは、ガイドワイヤの配置と交換を容易にし、診断薬と治療薬を選択的に注入/送達し、de novo 冠状動脈慢性完全閉塞 (CTO) の通過を支援するために使用できます。 テレフレックス ガイドワイヤーは、de novo 冠状動脈慢性完全閉塞 (CTO) の交差または交差の補助を含む、冠動脈および末梢血管系内にカテーテルおよびその他の介入デバイスを導入および配置するための経皮的処置での使用を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
一般的な包含基準
- 同意の時点で18歳以上
- -虚血性心疾患を示唆すると考えられる臨床症状（例：胸の痛みまたは不快感、心不全）を経験している、またはCTO標的血管に起因する心筋虚血の証拠（例：異常な機能検査）があり、臨床的に示された経皮的血行再建術が予定されている
- 参加者は資格があり、PCI手順を受けることに同意します
- -経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス術（CABG）の許容可能な候補
- -地方または中央の治験審査委員会（IRB）によって承認された研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる
-出産の可能性のある女性参加者は、PCIの標準ケアごとに妊娠検査が陰性であり、避妊を実践している必要があります
血管造影の選択基準
- CTOの定義を満たすネイティブ冠動脈内の少なくとも1つの標的セグメントを有する少なくとも1つの新規病変(高度なネイティブ冠動脈狭窄(心筋梗塞における血栓溶解(TIMI ) スコアが 0 または 1) であり、病歴および/または先行する血管造影図または心電図との比較により、持続期間が 3 か月以上であると推定される)
除外基準:
参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
一般的な除外基準
- -医学的に効果的に管理できないヨード造影剤に対するアレルギーの病歴
- -クレアチンキナーゼ - 筋肉脳サブユニット（CK-MB）として定義される意図した治療の72時間前の急性心筋梗塞（MI）の証拠は、正常上限の3倍を超えています（ULN）
- -処置前の30日以内のあらゆる種類の以前の冠動脈インターベンション処置
- -心臓カテーテル法に対する禁忌、またはルーチンの心臓カテーテル法およびPCI中に使用される標準的な併用療法のいずれかに対する禁忌（例：アスピリン、クロピドグレル、未分画ヘパリン）
- 標的病変は、ステント留置前の PTCA デバイス以外の研究デバイスとの交差に成功した後、別のデバイスによる治療を必要とする
- 標的病変に対してアテローム切除術が計画されている
-臨床的に重要な異常な検査所見の既知の履歴≤ 14日 登録前、以下を含む：
- 好中球減少症 (
- 血小板減少症 (
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビン> 1.5×ULN
- 血清クレアチニン >2.0mg/dL
-以下を含む現在の臨床的不安定性の証拠：
- 持続収縮期血圧
- 急性肺水腫または重度のうっ血性心不全 (CHF)。 重度のCHFは、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVと定義されています
- 急性心筋炎、心膜炎、心内膜炎、または心タンポナーデの疑い
- 解離性大動脈瘤の疑い
- -血行動態的に重大な心臓弁膜症、肥大型心筋症、拘束性心筋症、または先天性心疾患
- -手術前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -手術前6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
- -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否
- -癌、既知の精神疾患など、治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある他の病状
- プロトコルに準拠できない、または準拠したくない
-現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加している;または冠動脈造影、血管内超音波、またはその他の冠動脈画像検査が必要
血管造影の除外基準
- 閉塞は、以前のステント内のセグメントを含みます (「ステント内閉塞」)
- 広範な病変関連血栓 (TIMI 血栓グレード 3 または 4)
以下の条件が満たされない限り、標的血管内の以前のステント留置術（薬物溶出またはベアメタル）：
- 前回のステント留置術から少なくとも 9 か月が経過している
- 標的病変は、以前に配置されたステントから 15 mm 以上離れています
- 以前にステント留置されたセグメント (ステントと両側に 5 mm) は、視覚的な推定に基づいて、直径の 40% 以下の狭窄があります。
- 標的血管には、完全閉塞の近位に他の病変があり、視覚的推定に基づいて直径の 75% を超える狭窄が確認されています。例外：単一のステントで覆うことができる標的病変の近位の病変（すなわち、タンデム病変）の計画的ステント留置は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性完全閉塞 経皮的冠動脈インターベンション
少なくとも 1 本のテレフレックス ガイドワイヤーと少なくとも 1 本のターンパイク カテーテルが使用される CTO 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
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テレフレックスの一連のスタディ ガイドワイヤおよびカテーテルは、de novo CTO の安全かつ効果的な交差と、真の管腔または内膜下経路を介した病変を越えた従来のガイドワイヤの配置を促進するために使用されます。
GuideLiner® V3 カテーテル、TrapLiner® カテーテル、Turnpike® カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順が成功した参加者の数
時間枠：処置後最大 24 時間の退院まで
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アクセスの経路に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤの血管造影による可視化と定義され、院内での主要な心臓有害事象 (MACE) がないこと。 • MACE は、心臓死、標的病変の血行再建術、または処置後の心筋梗塞 (MI) (Q 波または非 Q 波、クレアチンキナーゼ (CK) と筋肉 (M)-脳) を含む重大な有害事象として定義されます。 (B) サブユニット > 3 ULN)。 |
処置後最大 24 時間の退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再疎通に成功した参加者の数。
時間枠：手続きを経て、最大4時間
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慢性完全閉塞を越え、患部への血流が回復したことの血管造影による確認として定義されます。
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手続きを経て、最大4時間
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院内MACEの参加者数。
時間枠：24 時間までの放電
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心臓死、標的病変の血行再建術、または処置後の MI (Q 波または非 Q 波、CK-MB > 3 ULN) を含む深刻な有害事象として定義されます。
MACEの構成要素も別途報告されます。
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24 時間までの放電
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臨床的に重大な穿孔のある参加者の数。
時間枠：スルー手続き 最長4時間
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血行動態の不安定性をもたらす、および/または心膜穿刺、塞栓術、長期のバルーン閉塞、ステントグラフト、または同等の治療を含む介入を必要とする穿孔として定義されます。
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スルー手続き 最長4時間
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交差法による手続き的成功を収めた参加者の数。
時間枠：手順後最大 4 時間までの手順
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処置の成功は、アクセスの経路に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤーの血管造影による可視化と、院内での主要な心臓有害事象 (MACE) の欠如として定義されます。
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手順後最大 4 時間までの手順
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技術的な成功を収めた参加者の数。
時間枠：手順後最大 4 時間までの手順
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すべての手順で少なくとも 1 つの治験用ガイドワイヤーを使用する必要があるため、ガイドワイヤー再疎通の成功は治験用デバイスに適用できると定義されています。
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手順後最大 4 時間までの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
- 主任研究者：Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。