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만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술 연구 (CTO-PCI)

2022년 9월 13일 업데이트: Vascular Solutions LLC

만성 전폐쇄 경피 관상동맥 중재술 CTO-PCI 연구

이 연구의 목적은 적어도 하나의 Teleflex 가이드와이어와 적어도 하나의 Turnpike 카테터가 사용되는 CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 진정한 혈관 내강에서 CTO를 넘어 모든 가이드와이어 배치의 혈관조영 확인을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 단일 암, 치료 의도, 문헌 제어 임상 연구. 이 연구는 미국 내 최대 15개 연구 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 최대 150명의 환자를 등록하여 가설 검정을 위한 적절한 검정력과 최소 135명의 환자에 대한 평가 가능한 샘플 크기를 제공합니다.

이 연구의 모집단은 경피 혈관재생술에 적합한 후보인 자연 관상 동맥의 새로운 CTO에 기인한 허혈성 심장 질환의 전형적인 것으로 간주되는 징후 및/또는 증상이 있는 참가자입니다.

연구 장치에는 GuideLiner® V3 카테터, TrapLiner® 카테터, Turnpike® 카테터 및 일련의 5개의 관상 가이드와이어(SpectreTM 가이드와이어, R350TM 가이드와이어, RaiderTM 가이드와이어, WarriorTM 가이드와이어 및 BanditTM 가이드와이어)가 포함됩니다. 모든 연구 장치는 현재 비 CTO 적응증에 대해 510(k) 인증을 받았습니다.

  • GuideLiner 카테터는 가이드 카테터와 함께 사용하여 관상 및/또는 말초 맥관 구조의 개별 영역에 접근하고 중재 장치의 배치를 용이하게 하며 새로운 만성 완전 폐색(CTO) 교차를 지원합니다.
  • TrapLiner 카테터는 가이드 카테터와 함께 사용하여 관상 및/또는 말초 맥관 구조의 개별 영역에 접근하고, 중재 장치의 배치를 용이하게 하고, 맥관 구조 내에서 가이드 와이어의 위치를 ​​유지하면서 중재 장치의 교환을 용이하게 합니다. , 그리고 de novo chronic total occlusions (CTO)을 건너는 것을 돕습니다.
  • Turnpike 카테터는 관상 및/또는 말초 맥관 구조의 개별 영역에 접근하는 데 사용됩니다. 이들은 가이드와이어의 배치 및 교환을 용이하게 하고, 진단 및 치료제를 부분적으로 주입/전달하고, 새로운 관상동맥 만성 완전 폐색(CTO)을 통과하는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있습니다. Teleflex 가이드와이어는 새로운 관상동맥 만성 완전 폐색(CTO)을 교차하거나 교차하는 데 사용하는 것을 포함하여 관상 및 말초 맥관 구조 내에 카테터 및 기타 중재적 장치를 삽입하고 배치하기 위한 경피 시술에 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준

  1. 동의 시점에 만 18세 이상
  2. 허혈성 심장 질환(예: 흉통 또는 불편감, 심부전)을 암시하는 것으로 간주되는 임상 증상을 경험하거나 CTO 표적 혈관에 기인한 심근 허혈(예: 비정상적인 기능 연구)의 증거가 있고 임상적으로 지시된 경피 혈관재생술이 예정되어 있는 경우
  3. 참가자는 PCI 절차를 받을 자격이 있으며 이에 동의합니다.
  4. 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술, 응급 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 허용되는 후보
  5. 지역 또는 중앙 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

  6. 가임기 여성 참가자는 PCI 치료 표준에 따라 임신 검사 결과 음성이어야 하며 피임법을 시행해야 합니다.

    혈관 조영 포함 기준

  7. CTO(고등급 천연 관상동맥 협착증(TIMI ) 점수가 0 또는 1이고 임상 병력 및/또는 선행 혈관조영술 또는 심전도와의 비교에 의해 3개월 이상 지속되는 것으로 추정됨)

제외 기준:

참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

일반 제외 기준

  1. 의학적으로 효과적으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
  2. 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 크레아틴 키나제-근육 뇌 소단위(CK-MB)로 정의되는 의도된 치료 전 72시간 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거
  3. 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술
  4. 심장 카테터 삽입 또는 일상적인 심장 카테터 삽입 및 PCI 동안 사용되는 표준 병용 요법(예: 아스피린, 클로피도그렐, 비분획 헤파린)에 대한 모든 금기
  5. 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 장치가 아닌 연구 장치와 성공적으로 교차한 후 다른 장치로 치료가 필요합니다.
  6. 표적 병변에 대한 죽상절제술 절차가 계획되어 있습니다.

  7. 다음을 포함하여 등록 전 ≤ 14일 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견의 알려진 이력:

    • 호중구 감소증(
    • 혈소판감소증(
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN
    • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL

  8. 다음을 포함하는 현재 임상적 불안정성의 증거:

    • 지속적인 수축기 혈압
    • 급성 폐부종 또는 심각한 울혈성 심부전(CHF). 심한 CHF는 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 정의됩니다.
    • 의심되는 급성 심근염, 심낭염, 심내막염 또는 심장 압전
    • 해부 대동맥류 의심
    • 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병
  9. 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  10. 시술 전 6개월 이내 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
  11. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
  12. 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 암, 알려진 정신 질환 등과 같은 기타 병리
  13. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

  14. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, 혈관 내 초음파 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

    혈관 조영 제외 기준

  15. 폐색은 이전 스텐트 내의 세그먼트를 포함합니다("스텐트 내 폐색").
  16. 광범위한 병변 관련 혈전(TIMI 혈전 등급 3 또는 4)

  17. 다음 조건이 충족되지 않는 한 대상 혈관의 이전 스텐트(약물 용출 또는 베어 메탈):

    • 이전 스텐트 시술 후 최소 9개월이 지났습니다.
    • 대상 병변이 이전에 배치한 스텐트에서 ≥15mm 떨어져 있습니다.
    • 이전에 스텐트를 삽입한 부분(양쪽에 5mm를 더한 스텐트)은 육안 추정치를 기준으로 직경 40% 이하의 협착증이 있습니다.
  18. 표적 혈관에 육안 추정치를 기준으로 > 75% 직경의 협착증으로 확인된 전체 폐색 근위부에 다른 병변이 있습니다. 예외: 단일 스텐트(즉, 직렬 병변)로 덮을 수 있는 대상 병변 근위 병변의 계획된 스텐트 삽입은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술
최소 하나의 Teleflex 가이드와이어와 최소 하나의 Turnpike 카테터가 사용되는 CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
절차: 만성 완전 폐색 재관류술
Teleflex의 일련의 연구 가이드와이어 및 카테터는 새로운 CTO의 안전하고 효과적인 교차와 진정한 내강 또는 내막하 경로를 통해 병변을 넘어 기존 가이드와이어의 배치를 용이하게 하는 데 사용될 것입니다.
장치: GuideLiner® V3 카테터, TrapLiner® 카테터, Turnpike® 카테터
GuideLiner® V3 카테터, TrapLiner® 카테터, Turnpike® 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 성공 참가자 수
기간: 시술 후 최대 24시간 동안 퇴원을 통해

접근 경로 및 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)의 부재에 따라 폐색의 원위 또는 근위 위치에 있는 가이드와이어의 혈관조영 시각화로 정의됩니다.

• MACE는 심장사, 표적 병변 혈관재생술 또는 시술 후 심근경색(MI)(Q-파 또는 비-Q-파, 크레아틴 키나제(CK) 및 근육(M)-뇌 포함)을 포함하는 심각한 부작용으로 정의됩니다. (B) 소단위 > 3 ULN).
시술 후 최대 24시간 동안 퇴원을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개통에 성공한 참가자 수.
기간: 절차를 통해 최대 4시간
만성 총 폐색을 가로지르는 혈관 조영 확인 및 환부로의 혈류 회복으로 정의됩니다.
절차를 통해 최대 4시간
원내 MACE 참여자 수.
기간: 방전을 통해 최대 24시간
심장사, 표적 병변 혈관재생술 또는 시술 후 MI(Q-파 또는 비-Q-파, CK-MB > 3 ULN)를 포함하는 심각한 부작용으로 정의됩니다. MACE의 구성 요소도 별도로 보고됩니다.
방전을 통해 최대 24시간
임상적으로 유의미한 천공이 있는 참가자 수.
기간: 절차를 통해 최대 4시간
혈역학적 불안정성을 초래하고/하거나 심낭천자, 색전술, 연장된 풍선 폐색, 스텐트 이식 또는 이와 유사한 요법을 포함한 개입이 필요한 모든 천공으로 정의됩니다.
절차를 통해 최대 4시간
교차 기법에 따른 절차적 성공 참가자 수.
기간: 절차를 통해 절차 후 최대 4시간
시술 성공은 접근 경로 및 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)의 부재에 따라 폐색의 원위 또는 근위 위치에 있는 모든 가이드와이어의 혈관조영 시각화로 정의됩니다.
절차를 통해 절차 후 최대 4시간
기술적 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 절차를 통해 절차 후 최대 4시간
성공적인 가이드와이어 재개통은 모든 절차에서 적어도 하나의 조사용 가이드와이어를 사용해야 하므로 조사용 장치에 적용할 수 있는 것으로 정의됩니다.
절차를 통해 절차 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Solutions LLC

협력자

Bright Research Partners
Teleflex

수사관

  • 수석 연구원: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • 수석 연구원: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST2955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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