Badanie przewlekłej całkowitej okluzji przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO-PCI)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia

1. W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat
2. Występują objawy kliniczne uważane za sugerujące chorobę niedokrwienną serca (np. ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca) lub występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieprawidłowe badanie czynnościowe) przypisane naczyniu docelowemu CTO i planuje się klinicznie wskazaną przezskórną rewaskularyzację
3. Uczestnik kwalifikuje się i wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi PCI
4. Akceptowalny kandydat do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i awaryjnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
5. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) zatwierdzonego przez lokalną lub centralną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)

6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego zgodnie ze standardem opieki PCI i stosować antykoncepcję

   Kryteria włączenia do angiografii

7. Co najmniej jedna zmiana de novo z co najmniej jednym segmentem docelowym w natywnym naczyniu wieńcowym, spełniająca definicję CTO (każda nieostra całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej spełniająca cechy angiograficzne zgodne z natywnym zwężeniem tętnicy wieńcowej wysokiego stopnia (tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI ) punktacja 0 lub 1) i szacowany czas trwania ≥ 3 miesięcy na podstawie wywiadu klinicznego i (lub) porównania z poprzedzającym angiogramem lub elektrokardiogramem)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Historia alergii na jodowy środek kontrastowy, której nie można skutecznie leczyć medycznie
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin przed planowanym leczeniem, zdefiniowany jako podjednostki mięśni mózgowych kinazy kreatynowej (CK-MB) przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
3. Przebyta interwencyjna procedura wieńcowa jakiegokolwiek rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem
4. Jakiekolwiek przeciwwskazania do cewnikowania serca lub do jakiejkolwiek standardowej terapii towarzyszącej stosowanej podczas rutynowego cewnikowania serca i PCI (np. aspiryna, klopidogrel, heparyna niefrakcjonowana)
5. Docelowa zmiana wymaga leczenia innym urządzeniem, po pomyślnym skrzyżowaniu z urządzeniem badawczym innym niż urządzenia PTCA przed umieszczeniem stentu
6. Dla docelowej zmiany zaplanowano zabieg aterektomii

7. Znana historia klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≤ 14 dni przed włączeniem, w tym:

   • neutropenia (
   • Małopłytkowość (
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 × GGN
   • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

8. Dowody na obecną niestabilność kliniczną, w tym:

   • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi
   • Ostry obrzęk płuc lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF). Ciężka CHF jest zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
   • Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia lub tamponady serca
   • Podejrzenie rozwarstwienia tętniaka aorty
   • Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
9. Historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
10. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
11. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
12. Inne patologie, takie jak rak, znana choroba psychiczna itp., które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zafałszować wyniki badania
13. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

14. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

15. Okluzja obejmuje segment w obrębie poprzedniego stentu („okluzje w stencie”)
16. Rozległa skrzeplina związana ze zmianą chorobową (stopień 3 lub 4 wg TIMI)

17. Wcześniejsze stentowanie (uwalniające lek lub goły metal) w naczyniu docelowym, chyba że spełnione są następujące warunki:

    • Od poprzedniego stentowania minęło co najmniej 9 miesięcy
    • Docelowa zmiana znajduje się w odległości ≥15 mm od poprzednio umieszczonego stentu
    • Poprzednio stentowany odcinek (stent plus 5 mm z każdej strony) ma nie więcej niż 40 procent średnicy zwężenia, na podstawie wizualnej oceny
18. Naczynie docelowe ma inne zmiany w pobliżu całkowitej niedrożności, zidentyfikowane ze zwężeniem o średnicy > 75 procent na podstawie oceny wizualnej; wyjątek: dopuszczalne jest planowe stentowanie zmiany proksymalnej do docelowej zmiany, którą można pokryć pojedynczym stentem (tj. zmiany tandemowe)