Krónikus teljes okklúziós perkután koszorúér-beavatkozási tanulmány (CTO-PCI)
2022. szeptember 13. frissítette: Vascular Solutions LLC
Krónikus teljes okklúziós perkután coronariaintervenciós CTO-PCI vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiértékelje a vezetődrót CTO-n túli elhelyezkedésének angiográfiás megerősítését a valódi ér lumenében olyan betegeknél, akiknél legalább egy Teleflex vezetődrót és legalább egy Turnpike katétert alkalmaznak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú, intent-to-treat, szakirodalom által kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot legfeljebb 15 vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 150 beteget vonnak be, hogy megfelelő tápellátást biztosítsanak a hipotézisek teszteléséhez, valamint legalább 135 betegből álló értékelhető mintaméretet.
E vizsgálat populációja olyan résztvevőkből áll, akiknél az ischaemiás szívbetegségre jellemzőnek tekintett jelek és/vagy tünetek egy natív koszorúérben de novo CTO-nak tulajdoníthatók, és akik alkalmasak perkután revaszkularizációra.
A vizsgálóeszközök közé tartozik a GuideLiner® V3 katéter, a TrapLiner® katéter, a Turnpike® katéter és egy öt koszorúér vezetődrótból álló sorozat (SpectreTM vezetődrót, R350TM vezetődrót, RaiderTM vezetődrót, WarriorTM vezetődrót és BanditTM vezetődrót). Az összes vizsgálati eszköz jelenleg 510(k) minősítéssel rendelkezik nem CTO indikációkra.
- A GuideLiner katéterek a vezetőkatéterekkel együtt használhatók a koszorúér és/vagy perifériás érrendszer különálló régióihoz való hozzáférésre, a beavatkozási eszközök elhelyezésének megkönnyítésére és a de novo krónikus teljes elzáródás (CTO) áthaladásának elősegítésére.
- A TrapLiner katéter vezetőkatéterekkel együtt használható, hogy hozzáférjen a szívkoszorúér és/vagy a perifériás érrendszer diszkrét régióihoz, megkönnyítse a beavatkozási eszközök elhelyezését, megkönnyítse a beavatkozási eszköz cseréjét, miközben megtartja a vezetődrót helyzetét az érrendszerben. és a de novo krónikus teljes elzáródás (CTO) áthaladásának elősegítésére.
- A Turnpike katéterek a koszorúér és/vagy a perifériás érrendszer diszkrét régióihoz való hozzáférésre szolgálnak. Használhatók a vezetődrótok elhelyezésének és cseréjének megkönnyítésére, diagnosztikai és terápiás szerek szubszelektív infúziójára/bejuttatására, valamint a de novo koronária krónikus teljes elzáródásának (CTO) átlépésének elősegítésére. A Teleflex vezetődrótokat perkután eljárásokban való felhasználásra szánják katéterek és egyéb beavatkozási eszközök koszorúér- és perifériás érrendszerbe történő bevezetésére és elhelyezésére, beleértve a de novo coronaria krónikus teljes elzáródásának (CTO) keresztezését vagy áthaladásának segítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
Általános felvételi kritériumok
- A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Ischaemiás szívbetegségre utaló klinikai tünetek (pl. mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, szívelégtelenség), vagy szívizom ischaemiára utaló jelek (pl. rendellenes funkcionális vizsgálat) a CTO célérnek tulajdoníthatók, és klinikailag javallott perkután revaszkularizációt terveznek
- A résztvevő jogosult és beleegyezik a PCI eljárás alá
- Elfogadható jelölt perkután transzluminális koszorúér angioplasztikára (PTCA), stentelésre és sürgősségi koszorúér bypass graftra (CABG)
- Hajlandó és képes aláírni a helyi vagy központi intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tanulmányi tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF)
A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a PCI-kezelés standardja szerint, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Az angiográfiás felvétel kritériumai
- Legalább egy de novo lézió legalább egy célszegmenssel egy natív koszorúérben, amely megfelel a CTO definíciójának (bármilyen nem akut teljes koszorúér-elzáródás, amely megfelel a magas fokú natív koszorúér-szűkületnek megfelelő angiográfiás jellemzőknek (Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI). ) pontszám 0 vagy 1), és a becslések szerint időtartama ≥ 3 hónap a klinikai kórtörténet és/vagy a megelőző angiogrammal vagy elektrokardiogrammal való összehasonlítás alapján)
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem felelhetnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem:
Általános kizárási feltételek
- A jódtartalmú kontraszttal szembeni allergia anamnézisében, amely orvosilag nem kezelhető hatékonyan
- Az akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka a tervezett kezelés előtt 72 órával, a kreatin-kináz-izom agy alegységei (CK-MB) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosánál nagyobbak.
- Korábbi szívkoszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen ellenjavallat a szívkatéterezéshez vagy a rutin szívkatéterezés és a PCI során alkalmazott szokásos egyidejű terápia (pl. aszpirin, klopidogrél, nem frakcionált heparin) esetén
- A céllézió másik eszközzel történő kezelést igényel, miután sikeres keresztezést végeztek egy vizsgálóeszközzel, kivéve a PTCA eszközöket a stent behelyezése előtt
- A célelváltozásra atherectomiát terveznek
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek ismert anamnézisében ≤ 14 nappal a felvétel előtt, beleértve:
- Neutropénia (
- Thrombocytopenia (
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 1,5 × ULN
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
A jelenlegi klinikai instabilitás bizonyítékai, beleértve a következőket:
- Tartós szisztolés vérnyomás
- Akut tüdőödéma vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (CHF). A súlyos CHF a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya
- Akut myocarditis, pericarditis, endocarditis vagy szívtamponád gyanúja
- Disszekciós aorta aneurizma gyanúja
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az eljárást megelőző 6 hónapon belül
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az eljárást megelőző 6 hónapon belül
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben vagy a vérátömlesztés megtagadása
- Egyéb patológiák, például rák, ismert mentális betegség stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget, vagy összezavarhatják a vizsgálat eredményeit
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat; vagy koszorúér angiográfiát, intravaszkuláris ultrahangot vagy egyéb koszorúér képalkotó eljárást igényel
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Az elzáródás az előző stenten belüli szegmentumot foglalja magában ("in-stent elzáródás")
- Kiterjedt elváltozással összefüggő thrombus (TIMI thrombus 3. vagy 4. fokozat)
Korábbi stentelés (gyógyszerrel eluáló vagy csupasz fém) a cél érben, kivéve, ha a következő feltételek teljesülnek:
- Az előző stentelés óta legalább 9 hónap telt el
- A céllézió ≥15 mm távolságra van a korábban felhelyezett stenttől
- A korábban sztentezett szegmens (stent plusz 5 mm mindkét oldalon) vizuális becslés alapján legfeljebb 40 százalék átmérőjű szűkülettel rendelkezik
- A cél érben a teljes elzáródáshoz közelebbi egyéb elváltozások is vannak, amelyek vizuális becslés alapján > 75 százalékos átmérőjű szűkülettel rendelkeznek; kivétel: a céllézióhoz közeli, egyetlen sztenttel lefedhető lézió tervezett sztentelése elfogadható (azaz tandem elváltozások)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Krónikus teljes okklúziós perkután koszorúér-beavatkozás
CTO percutan coronaria intervenció (PCI), amelyben legalább egy Teleflex vezetődrót és legalább egy Turnpike katétert használnak.
|
A Teleflex vizsgálati vezetődrótjai és katéterei a de novo CTO-k biztonságos és hatékony keresztezését, valamint a hagyományos vezetődrótoknak a lézión túl való elhelyezését valós lumen vagy subintimális útvonalon keresztül fogják használni.
GuideLiner® V3 katéter, TrapLiner® katéter, Turnpike® katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres eljárással résztvevők száma
Időkeret: Kiürítésen keresztül az eljárást követő 24 órában
|
Meghatározása szerint bármely vezetődrót angiográfiás vizualizációja az elzáródástól távolabbi vagy proximális helyzetben, attól függően, hogy milyen a hozzáférési útvonal, és nincs-e kórházi súlyos szívműködési zavar (MACE). • MACE minden olyan súlyos mellékhatásként definiálható, amely magában foglalja a szívhalált, a céllézió revaszkularizációját vagy a műtét utáni miokardiális infarktust (MI) (Q-hullám vagy nem Q-hullám, kreatin-kinázzal (CK) izom (M)-agy mellett (B) alegységek > 3 ULN). |
Kiürítésen keresztül az eljárást követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres rekanalizációval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az eljáráson keresztül, akár 4 óra
|
A krónikus teljes elzáródás áthaladásának angiográfiás megerősítése és az érintett terület véráramlásának helyreállítása.
|
Az eljáráson keresztül, akár 4 óra
|
|
A kórházi MACE-vel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Kisütésen keresztül akár 24 óra
|
Minden olyan súlyos nemkívánatos élmény, amely magában foglalja a szívhalált, a céllézió revaszkularizációját vagy a műtét utáni MI-t (Q-hullám vagy nem Q-hullám, CK-MB > 3 ULN).
A MACE összetevőiről külön is beszámolunk.
|
Kisütésen keresztül akár 24 óra
|
|
Klinikailag jelentős perforációval rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az eljáráson keresztül legfeljebb 4 óra
|
Minden olyan perforáció, amely hemodinamikai instabilitást okoz és/vagy beavatkozást igényel, beleértve a perikardiocentézist, embolizációt, elhúzódó ballonelzáródást, stent graftot vagy hasonló terápiát.
|
Az eljáráson keresztül legfeljebb 4 óra
|
|
A keresztezési technika szerint sikeres eljárással rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
Az eljárás sikeressége bármely vezetődrót angiográfiás vizualizálása az elzáródástól távolabbi vagy proximális helyzetben, attól függően, hogy a hozzáférés útvonala és a kórházon belüli súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) hiányoznak-e.
|
Az eljárás során legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
|
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
A sikeresnek definiált vezetődrót-újracsatornázás vizsgálati eszközökre vonatkozik, mivel minden eljárásban legalább egy vizsgáló vezetődrótot kell használni.
|
Az eljárás során legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Kutatásvezető: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST2955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .