Chronische totale occlusie percutane coronaire interventiestudie (CTO-PCI)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

Algemene inclusiecriteria

1. Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming
2. Klinische symptomen ervaren die worden beschouwd als suggestief voor ischemische hartziekte (bijv. pijn of ongemak op de borst, hartfalen) of er zijn aanwijzingen voor myocardischemie (bijv. abnormaal functioneel onderzoek) toegeschreven aan het CTO-doelvat en is gepland voor klinisch geïndiceerde percutane revascularisatie
3. Deelnemer komt in aanmerking en stemt ermee in de PCI-procedure te ondergaan
4. Aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en bypassoperatie van de kransslagader (CABG)
5. Bereid en in staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen dat is goedgekeurd door een lokale of centrale Institutional Review Board (IRB)

6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben volgens de zorgstandaard voor PCI en anticonceptie toepassen

   Angiografische inclusiecriteria

7. Minimaal één de novo laesie met ten minste één doelsegment in een natief coronair vat dat voldoet aan de definitie van CTO (elke niet-acute totale coronaire occlusie die voldoet aan de angiografische kenmerken die consistent zijn met hoogwaardige natieve coronaire stenose (trombolyse in myocardiaal infarct (TIMI ) score van 0 of 1) en geschat op duur van ≥ 3 maanden op basis van klinische voorgeschiedenis en/of vergelijking met antecedent angiogram of elektrocardiogram)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat medisch niet effectief kan worden behandeld
2. Bewijs van acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur voorafgaand aan de beoogde behandeling gedefinieerd als creatinekinase-spier-hersensubeenheden (CK-MB) groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
3. Eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
4. Elke contra-indicatie voor hartkatheterisatie of voor een van de standaard gelijktijdige therapieën die worden gebruikt tijdens routinematige hartkatheterisatie en PCI (bijv. aspirine, clopidogrel, ongefractioneerde heparine)
5. Doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat, na succesvolle kruising met een onderzoeksapparaat, anders dan PTCA-apparaten voorafgaand aan de plaatsing van de stent
6. Er is een atherectomieprocedure gepland voor de doellaesie

7. Bekende geschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen ≤ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, waaronder:

   • neutropenie (
   • Trombocytopenie (
   • Aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 × ULN
   • Serumcreatinine >2,0 mg/dL

8. Bewijs van huidige klinische instabiliteit, waaronder de volgende:

   • Aanhoudende systolische bloeddruk
   • Acuut longoedeem of ernstig congestief hartfalen (CHF). Ernstige CHF wordt gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
   • Vermoedelijke acute myocarditis, pericarditis, endocarditis of harttamponnade
   • Vermoedelijk ontleed aorta-aneurysma
   • Hemodynamisch significante hartklepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of aangeboren hartaandoening
9. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
10. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
11. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
12. Andere pathologieën zoals kanker, bekende geestesziekten enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
13. Het protocol niet kunnen of willen naleven

14. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten; of vereist coronaire angiografie, intravasculaire echografie of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader

    Angiografische uitsluitingscriteria

15. Occlusie omvat segment binnen vorige stent ("in-stent occlusies")
16. Uitgebreide laesiegerelateerde trombus (TIMI trombus graad 3 of 4)

17. Eerdere stenting (geneesmiddelenafgifte of kaal metaal) in het doelbloedvat, tenzij aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Het is minstens 9 maanden geleden sinds de vorige stenting
    • Doellaesie is ≥15 mm verwijderd van de eerder geplaatste stent
    • Eerder gestent segment (stent plus 5 mm aan elke kant) heeft niet meer dan 40 procent diameter stenose, gebaseerd op visuele schatting
18. Doelvat heeft andere laesies proximaal van de totale occlusie geïdentificeerd met > 75 procent diameter stenose op basis van visuele schatting; uitzondering: geplande stenting van een laesie proximaal van de doellaesie die kan worden bedekt door een enkele stent (d.w.z. tandemlaesies) is acceptabel