Kronisk total okklusjon Perkutan koronar intervensjonsstudie (CTO-PCI)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

Generelle inklusjonskriterier

1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Opplever kliniske symptomer som antas å tyde på iskemisk hjertesykdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvikt) eller har tegn på myokardiskemi (f.eks. unormal funksjonell studie) tilskrevet CTO-målkaret og er planlagt for klinisk indisert perkutan revaskularisering
3. Deltakeren er kvalifisert og samtykker til å gjennomgå PCI-prosedyren
4. Akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og akutt koronar bypass grafting (CABG)
5. Villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av et lokalt eller sentralt Institutional Review Board (IRB)

6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i henhold til standard omsorg for PCI og praktisere prevensjon

   Angiografiske inklusjonskriterier

7. Minst én de novo lesjon med minst ett målsegment i et naturlig koronarkar som oppfyller definisjonen av CTO (enhver ikke-akutt total koronar okklusjon som oppfyller angiografiske karakteristika forenlig med høygradig nativ koronar stenose (Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) ) score på 0 eller 1) og estimert til å vare ≥ 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med angiogram eller elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Historie med allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles effektivt medisinsk
2. Bevis for akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer før den tiltenkte behandlingen definert som kreatinkinase-muskel-hjerne-underenheter (CK-MB) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
3. Tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før inngrepet
4. Enhver kontraindikasjon for hjertekateterisering eller til noen av de standard samtidige terapiene som brukes under rutinemessig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, klopidogrel, ufraksjonert heparin)
5. Mållesjon krever behandling med en annen enhet, etter vellykket kryssing med en studieenhet, annet enn PTCA-enheter før stentplassering
6. Aterektomiprosedyre er planlagt for mållesjonen

7. Kjent historie med klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ≤ 14 dager før påmelding, inkludert:

   • nøytropeni (
   • Trombocytopeni (
   • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

8. Bevis på gjeldende klinisk ustabilitet, inkludert følgende:

   • Vedvarende systolisk blodtrykk
   • Akutt lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF). Alvorlig CHF er definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV
   • Mistenkt akutt myokarditt, perikarditt, endokarditt eller hjertetamponade
   • Mistenkt dissekerende aortaaneurisme
   • Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom
9. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før prosedyren
10. Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 6 måneder før prosedyren
11. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
12. Annen patologi som kreft, kjent psykisk sykdom, etc., som etter etterforskeren kan sette pasienten i fare eller forvirre resultatene av studien
13. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen

14. Deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt; eller krever koronar angiografi, intravaskulær ultralyd eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer

    Angiografiske eksklusjonskriterier

15. Okklusjon involverer segment innenfor tidligere stent ("in-stent okklusjoner")
16. Omfattende lesjonsrelatert trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)

17. Tidligere stenting (medikamentavgivende eller bart metall) i målkaret med mindre følgende betingelser er oppfylt:

    • Det har gått minst 9 måneder siden forrige stenting
    • Mållesjonen er ≥15 mm unna den tidligere plasserte stenten
    • Tidligere stentet segment (stent pluss 5 mm på hver side) har ikke mer enn 40 prosent diameter stenose, basert på visuelt estimat
18. Målkar har andre lesjoner proksimalt til den totale okklusjonen identifisert med > 75 prosent diameter stenose basert på visuelt estimat; unntak: planlagt stenting av en lesjon proksimalt til mållesjonen som kan dekkes av en enkelt stent (dvs. tandemlesjoner) er akseptabelt