Perkutane Koronarinterventionsstudie mit chronischem Totalverschluss (CTO-PCI)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
2. Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten (z. B. Brustschmerzen oder -beschwerden, Herzinsuffizienz) oder Hinweise auf Myokardischämie (z. B. abnormale Funktionsstudie), die dem CTO-Zielgefäß zugeschrieben werden und für die eine klinisch indizierte perkutane Revaskularisierung vorgesehen ist
3. Der Teilnehmer ist berechtigt und stimmt zu, sich dem PCI-Verfahren zu unterziehen
4. Akzeptabler Kandidat für perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stenting und Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
5. Bereit und in der Lage, eine von einem lokalen oder zentralen Institutional Review Board (IRB) genehmigte Studieneinverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest gemäß dem Standard der PCI-Versorgung haben und Verhütung praktizieren

   Angiographische Einschlusskriterien

7. Mindestens eine De-novo-Läsion mit mindestens einem Zielsegment in einem nativen Koronargefäß, das der Definition von CTO entspricht (jeder nicht akute totale Koronarverschluss, der die angiographischen Merkmale erfüllt, die mit einer hochgradigen nativen Koronarstenose übereinstimmen (Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI ) Score von 0 oder 1) und einer geschätzten Dauer von ≥ 3 Monaten nach klinischer Vorgeschichte und/oder Vergleich mit vorangegangenem Angiogramm oder Elektrokardiogramm)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die medizinisch nicht wirksam behandelt werden kann
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 72 Stunden vor der beabsichtigten Behandlung, definiert als Kreatinkinase-Muskel-Hirn-Untereinheiten (CK-MB) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
3. Vorheriger koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
4. Jegliche Kontraindikation für eine Herzkatheterisierung oder eine der Standard-Begleittherapien, die während einer routinemäßigen Herzkatheterisierung und PCI verwendet werden (z. B. Aspirin, Clopidogrel, unfraktioniertes Heparin)
5. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät, nach erfolgreicher Kreuzung mit einem Studiengerät, außer PTCA-Geräten vor der Stent-Platzierung
6. Für die Zielläsion ist ein Atherektomieverfahren geplant

7. Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten anormalen Laborbefunden ≤ 14 Tage vor der Einschreibung, einschließlich:

   • Neutropenie (
   • Thrombozytopenie (
   • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin >2,0 mg/dl

8. Nachweis einer aktuellen klinischen Instabilität, einschließlich der folgenden:

   • Anhaltender systolischer Blutdruck
   • Akute Lungenödeme oder schwere kongestive Herzinsuffizienz (CHF). Schweres CHF ist als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) definiert
   • Verdacht auf akute Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis oder Herztamponade
   • Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma
   • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler
9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
10. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
11. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
12. Andere Pathologien wie Krebs, bekannte psychische Erkrankungen usw., die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
13. Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten

14. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, intravaskulären Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien

    Angiographische Ausschlusskriterien

15. Okklusion betrifft Segment innerhalb des vorherigen Stents ("In-Stent-Okklusionen")
16. Ausgedehnter läsionsbedingter Thrombus (TIMI-Thrombus Grad 3 oder 4)

17. Vorheriges Stenting (Drug-Eluting oder Bare Metal) im Zielgefäß, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

    • Seit der letzten Stentimplantation sind mindestens 9 Monate vergangen
    • Die Zielläsion ist ≥15 mm vom zuvor platzierten Stent entfernt
    • Das zuvor mit einem Stent versehene Segment (Stent plus 5 mm auf jeder Seite) hat nicht mehr als 40 % Stenose im Durchmesser, basierend auf einer visuellen Schätzung
18. Das Zielgefäß hat andere Läsionen proximal des Gesamtverschlusses, die basierend auf einer visuellen Schätzung mit einer Stenose von > 75 Prozent Durchmesser identifiziert wurden; Ausnahme: Das geplante Stenting einer Läsion proximal zur Zielläsion, die von einem einzelnen Stent abgedeckt werden kann (d. h. Tandemläsionen), ist akzeptabel