Исследование чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной окклюзии (CTO-PCI)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

Общие критерии включения

1. Возраст не менее 18 лет на момент согласия
2. Наличие клинических симптомов, которые могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца (например, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность) или наличие признаков ишемии миокарда (например, отклонение от нормы при функциональном исследовании), связанное с целевым сосудом CTO, и запланирована чрескожная реваскуляризация по клиническим показаниям
3. Участник имеет право и согласен пройти процедуру PCI
4. Приемлемый кандидат для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), стентирования и экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ)
5. Желание и способность подписать форму информированного согласия на исследование (ICF), одобренную местным или центральным Институциональным контрольным советом (IRB)

6. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в соответствии со стандартом ухода за ЧКВ и практиковать контрацепцию.

   Ангиографические критерии включения

7. Минимум одно поражение de novo с по крайней мере одним целевым сегментом в нативном коронарном сосуде, соответствующим определению ХТО (любая неострая тотальная коронарная окклюзия, отвечающая ангиографическим характеристикам, соответствующим нативному стенозу коронарных артерий высокой степени (тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) ) оценка 0 или 1) и предполагаемая продолжительность ≥ 3 месяцев на основании истории болезни и/или сравнения с предыдущей ангиограммой или электрокардиограммой)

Критерий исключения:

Участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

Общие критерии исключения

1. Аллергия на йодсодержащие контрасты в анамнезе, которая не поддается эффективному медикаментозному лечению.
2. Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов до предполагаемого лечения, определяемые как креатинкиназно-мышечные субъединицы головного мозга (СК-МВ), более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН)
3. Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого вида в течение 30 дней до процедуры
4. Любые противопоказания к катетеризации сердца или любой стандартной сопутствующей терапии, используемой во время рутинной катетеризации сердца и ЧКВ (например, аспирин, клопидогрель, нефракционированный гепарин)
5. Целевое поражение требует лечения с помощью другого устройства после успешного пересечения с исследуемым устройством, кроме устройств PTCA до установки стента.
6. Процедура атерэктомии запланирована для целевого поражения

7. Известная история клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований ≤ 14 дней до включения в исследование, в том числе:

   • Нейтропения (
   • Тромбоцитопения (
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза или билирубин > 1,5 × ВГН
   • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл

8. Доказательства текущей клинической нестабильности, включая следующее:

   • Устойчивое систолическое артериальное давление
   • Острый отек легких или тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН). Тяжелая ЗСН определяется как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   • Подозрение на острый миокардит, перикардит, эндокардит или тампонаду сердца
   • Подозрение на расслаивающую аневризму аорты
   • Гемодинамически значимый порок сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или врожденный порок сердца
9. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до процедуры
10. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до процедуры
11. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
12. Другая патология, такая как рак, известное психическое заболевание и т. д., которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску или исказить результаты исследования.
13. Неспособность или нежелание соблюдать протокол

14. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование или другие процедуры визуализации коронарных артерий

    Ангиографические критерии исключения

15. Окклюзия включает сегмент в пределах предыдущего стента («окклюзии в стенте»).
16. Обширный тромб, связанный с поражением (тромб 3 или 4 степени по TIMI)

17. Предшествующее стентирование (с лекарственным покрытием или голый металл) в целевом сосуде, если не выполняются следующие условия:

    • Прошло не менее 9 месяцев с момента предыдущего стентирования
    • Целевое поражение находится на расстоянии ≥15 мм от ранее установленного стента.
    • Ранее стентированный сегмент (стент плюс 5 мм с каждой стороны) имеет стеноз не более 40% в диаметре, на основании визуальной оценки
18. Целевой сосуд имеет другие поражения проксимальнее полной окклюзии, идентифицированные со стенозом > 75 процентов в диаметре на основании визуальной оценки; исключение: допускается плановое стентирование поражения проксимальнее целевого поражения, которое может быть закрыто одним стентом (т. е. тандемные поражения).