慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗研究 (CTO-PCI)
2022年9月13日 更新者：Vascular Solutions LLC
慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗 CTO-PCI 研究
本研究的目的是评估在接受 CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中，任何导丝放置在 CTO 之外的真血管腔内的血管造影确认，其中至少使用了一根 Teleflex 导丝和至少一根 Turnpike 导管.
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂、意向治疗、文献对照的临床研究。 该研究将在美国多达 15 个研究地点进行。 这项研究将招募多达 150 名患者，为假设检验提供足够的动力，并提供至少 135 名患者的可评估样本量。
这项研究的人群是具有被认为是典型的缺血性心脏病体征和/或症状的参与者，这些症状和/或症状被认为是由于自体冠状动脉中的新生 CTO 引起的，他们是经皮血运重建的合适人选。
研究设备包括 GuideLiner® V3 导管、TrapLiner® 导管、Turnpike® 导管和一系列五种冠状动脉导丝（SpectreTM 导丝、R350TM 导丝、RaiderTM 导丝、WarriorTM 导丝和 BanditTM 导丝）。 所有研究设备目前都已通过 510(k) 批准用于非 CTO 适应症。
- GuideLiner 导管旨在与引导导管结合使用，以进入冠状动脉和/或外周血管系统的离散区域，以促进介入装置的放置，并协助穿过新发慢性完全闭塞 (CTO)。
- TrapLiner 导管旨在与引导导管一起使用，以进入冠状动脉和/或外周血管系统的离散区域，以促进介入设备的放置，促进介入设备的更换，同时保持导丝在脉管系统内的位置, 并协助跨越新的慢性完全闭塞 (CTO)。
- Turnpike 导管旨在用于进入冠状动脉和/或周围血管系统的离散区域。 它们可用于促进导丝的放置和更换，选择性地输注/输送诊断和治疗剂，并协助从头穿过冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO)。 Teleflex 导丝旨在用于经皮手术，以在冠状动脉和外周血管系统内引入和定位导管和其他介入设备，包括用于穿过或协助穿过新发冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有入选标准：
一般纳入标准
- 同意时至少年满 18 岁
- 出现被认为提示缺血性心脏病的临床症状（例如，胸痛或不适、心力衰竭）或有证据表明 CTO 靶血管导致心肌缺血（例如，异常功能研究）并计划进行临床指征的经皮血运重建
- 参与者有资格并同意接受 PCI 程序
- 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选者
- 愿意并能够签署由当地或中央机构审查委员会 (IRB) 批准的研究知情同意书 (ICF)
有生育能力的女性参与者必须根据 PCI 护理标准进行阴性妊娠试验并采取避孕措施
血管造影纳入标准
- 在符合 CTO 定义的自体冠状动脉血管中至少有一个具有至少一个靶段的新发病变（任何非急性冠状动脉完全闭塞，满足与高度自体冠状动脉狭窄一致的血管造影特征（心肌梗死溶栓治疗（TIMI） ) 得分为 0 或 1) 并且根据临床病史和/或与之前的血管造影或心电图的比较估计持续时间≥ 3 个月)
排除标准：
参与者不得满足以下任何排除标准：
一般排除标准
- 对碘造影剂过敏的历史，无法有效地进行医学管理
- 在预期治疗前 72 小时内出现急性心肌梗塞 (MI) 的证据定义为肌酸激酶-肌肉脑亚基 (CK-MB) 大于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术
- 心导管插入术或常规心导管插入术和 PCI 期间使用的任何标准伴随疗法（例如阿司匹林、氯吡格雷、普通肝素）的任何禁忌症
- 在与研究设备成功交叉后，目标病变需要使用其他设备进行治疗，而不是在支架放置之前使用 PTCA 设备
- 计划对目标病变进行粥样斑块切除术
入组前 ≤ 14 天的临床显着异常实验室检查结果的已知病史，包括：
- 中性粒细胞减少症（
- 血小板减少症（
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5 × ULN
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
目前临床不稳定的证据包括：
- 持续收缩压
- 急性肺水肿或严重充血性心力衰竭 (CHF)。 严重 CHF 定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 疑似急性心肌炎、心包炎、心内膜炎或心包填塞
- 疑似夹层主动脉瘤
- 血流动力学显着的瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、限制性心肌病或先天性心脏病
- 手术前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 手术前 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 研究者认为可能会使患者处于危险之中或混淆研究结果的其他病理，例如癌症、已知的精神疾病等
- 不能或不愿意遵守协议
目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的药物或器械研究；或需要冠状动脉造影、血管内超声或其他冠状动脉成像程序
血管造影排除标准
- 闭塞涉及先前支架内的部分（“支架内闭塞”）
- 广泛的病变相关血栓（TIMI 血栓 3 级或 4 级）
除非满足以下条件，否则目标血管中的先前支架（药物洗脱或裸金属）：
- 距上次支架置入至少 9 个月
- 目标病灶距先前放置的支架≥15 mm
- 根据视觉估计，先前植入支架的部分（支架两侧加 5 毫米）的直径狭窄不超过 40%
- 目标血管在完全闭塞的近端有其他病变，根据视觉估计确定直径狭窄 > 75%；例外：可以接受单个支架（即串联病变）覆盖的目标病变近端病变的计划支架置入术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗
CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，其中使用至少一根 Teleflex 导丝和至少一根 Turnpike 导管。
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Teleflex 的一系列研究导丝和导管将用于促进从头 CTO 安全有效地穿过，以及通过真腔或内膜下通路将传统导丝放置在病灶外。
GuideLiner® V3 导管、TrapLiner® 导管、Turnpike® 导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功的参与者人数
大体时间：术后 24 小时内出院
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定义为任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化，具体取决于进入路径和院内主要不良心脏事件 (MACE) 的情况。 • MACE 定义为任何严重不良经历，包括心源性死亡、靶病变血运重建或术后心肌梗死 (MI)（Q 波或非 Q 波，肌酸激酶 (CK) 和肌肉 (M)-脑(B) 亚基 > 3 ULN)。 |
术后 24 小时内出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功再通的参与者人数。
大体时间：通过程序，最多 4 小时
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定义为穿过慢性完全闭塞并恢复受影响区域的血流的血管造影确认。
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通过程序，最多 4 小时
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发生院内 MACE 的参与者人数。
大体时间：通过放电长达 24 小时
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定义为任何严重不良经历，包括心源性死亡、靶病变血运重建或术后 MI（Q 波或非 Q 波，CK-MB > 3 ULN）。
MACE 的组成部分也将单独报告。
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通过放电长达 24 小时
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具有临床显着穿孔的参与者人数。
大体时间：通过程序长达 4 小时
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定义为导致血流动力学不稳定和/或需要干预的任何穿孔，包括心包穿刺术、栓塞术、长期球囊闭塞、支架移植物或类似治疗。
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通过程序长达 4 小时
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根据交叉技术，程序成功的参与者人数。
大体时间：通过程序最多 4 小时后程序
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手术成功定义为任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化，具体取决于进入路径和院内主要不良心脏事件 (MACE) 的情况。
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通过程序最多 4 小时后程序
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技术成功的参与者人数。
大体时间：通过程序最多 4 小时后程序
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定义为成功的导丝再通适用于研究设备，因为在每个程序中必须至少使用一根研究导丝。
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通过程序最多 4 小时后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
- 首席研究员：Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年2月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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