Studio sull'intervento coronarico percutaneo sull'occlusione totale cronica (CTO-PCI)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Almeno 18 anni di età al momento del consenso
2. Manifestazione di sintomi clinici considerati suggestivi di cardiopatia ischemica (ad es. dolore o disagio toracico, insufficienza cardiaca) o evidenza di ischemia miocardica (ad es. studio funzionale anomalo) attribuita al vaso bersaglio CTO ed è programmata per la rivascolarizzazione percutanea clinicamente indicata
3. Il partecipante è idoneo e acconsente a sottoporsi alla procedura PCI
4. Candidato accettabile per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stenting e bypass coronarico di emergenza (CABG)
5. Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) locale o centrale

6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per standard di cura per PCI e praticare la contraccezione

   Criteri di inclusione angiografica

7. Un minimo di una lesione de novo con almeno un segmento bersaglio in un vaso coronarico nativo che soddisfi la definizione di CTO (qualsiasi occlusione coronarica totale non acuta che soddisfi le caratteristiche angiografiche coerenti con la stenosi coronarica nativa di alto grado (Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI ) punteggio di 0 o 1) e di durata stimata ≥ 3 mesi in base alla storia clinica e/o al confronto con angiogramma o elettrocardiogramma antecedente)

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Storia di allergia al contrasto iodato che non può essere gestita efficacemente dal punto di vista medico
2. Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore prima del trattamento previsto definito come subunità cerebrali muscolo-chinasi della creatina (CK-MB) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
3. Precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura
4. Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco o a una qualsiasi delle terapie concomitanti standard utilizzate durante il cateterismo cardiaco di routine e PCI (ad esempio, aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata)
5. La lesione target richiede il trattamento con un altro dispositivo, dopo l'incrocio riuscito con un dispositivo di studio, diverso dai dispositivi PTCA prima del posizionamento dello stent
6. La procedura di aterectomia è pianificata per la lesione bersaglio

7. Anamnesi nota di risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento, tra cui:

   • Neutropenia (
   • Trombocitopenia (
   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 × ULN
   • Creatinina sierica >2,0 mg/dL

8. Evidenza dell'attuale instabilità clinica, inclusi i seguenti:

   • Pressione arteriosa sistolica sostenuta
   • Edema polmonare acuto o grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF). La CHF grave è definita come Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
   • Sospetta miocardite acuta, pericardite, endocardite o tamponamento cardiaco
   • Sospetto aneurisma dissecante dell'aorta
   • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della procedura
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima della procedura
11. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
12. Altre patologie come cancro, malattie mentali note, ecc., che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a rischio il paziente o confondere i risultati dello studio
13. Incapace o non disposto a rispettare il protocollo

14. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, ecografia intravascolare o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica

    Criteri di esclusione angiografica

15. L'occlusione coinvolge il segmento all'interno dello stent precedente ("occlusioni nello stent")
16. Trombo esteso correlato alla lesione (TIMI trombo grado 3 o 4)

17. Precedente stenting (a rilascio di farmaco o metallo nudo) nel vaso bersaglio a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Sono passati almeno 9 mesi dal precedente stenting
    • La lesione target è a ≥15 mm di distanza dallo stent posizionato in precedenza
    • Il segmento precedentemente sottoposto a stent (stent più 5 mm su entrambi i lati) presenta una stenosi del diametro non superiore al 40%, sulla base di una stima visiva
18. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni prossimali all'occlusione totale identificate con una stenosi del diametro > 75% basata su una stima visiva; eccezione: è accettabile lo stenting pianificato di una lesione prossimale alla lesione bersaglio che può essere coperta da un singolo stent (cioè lesioni in tandem)