Estudo de Intervenção Coronária Percutânea de Oclusão Total Crônica (CTO-PCI)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

Critérios gerais de inclusão

1. Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
2. Apresentar sintomas clínicos considerados sugestivos de cardiopatia isquêmica (por exemplo, dor ou desconforto torácico, insuficiência cardíaca) ou apresentar evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, estudo funcional anormal) atribuído ao vaso-alvo da OTC e estiver agendado para revascularização percutânea clinicamente indicada
3. O participante é elegível e consente em se submeter ao procedimento PCI
4. Candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
5. Disposto e capaz de assinar um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) do estudo aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) local ou central

6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com o padrão de atendimento para ICP e praticar métodos contraceptivos

   Critérios de inclusão angiográfica

7. Um mínimo de uma lesão de novo com pelo menos um segmento alvo em um vaso coronário nativo que atenda à definição de CTO (qualquer oclusão coronariana total não aguda que preencha as características angiográficas consistentes com estenose coronariana nativa de alto grau (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI ) pontuação de 0 ou 1) e com duração estimada de ≥ 3 meses pela história clínica e/ou comparação com angiograma ou eletrocardiograma antecedente)

Critério de exclusão:

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

Critérios gerais de exclusão

1. História de alergia a contraste iodado que não pode ser tratada clinicamente com eficácia
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas antes do tratamento pretendido definido como creatina quinase-subunidades cerebrais musculares (CK-MB) maiores que 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
3. Procedimento intervencionista coronariano prévio de qualquer natureza até 30 dias antes do procedimento
4. Qualquer contraindicação ao cateterismo cardíaco ou a qualquer uma das terapias concomitantes padrão usadas durante o cateterismo cardíaco de rotina e ICP (por exemplo, aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada)
5. A lesão-alvo requer tratamento com outro dispositivo, após cruzamento bem-sucedido com um dispositivo de estudo, diferente de dispositivos PTCA antes da colocação do stent
6. O procedimento de aterectomia é planejado para a lesão-alvo

7. História conhecida de achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ≤ 14 dias antes da inscrição, incluindo:

   • Neutropenia (
   • Trombocitopenia (
   • Aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 × LSN
   • Creatinina sérica >2,0 mg/dL

8. Evidência de instabilidade clínica atual, incluindo o seguinte:

   • Pressão arterial sistólica sustentada
   • Edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) grave. ICC grave é definida como Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
   • Suspeita de miocardite aguda, pericardite, endocardite ou tamponamento cardíaco
   • Suspeita de aneurisma dissecante da aorta
   • Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doença cardíaca congênita
9. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ao procedimento
10. Úlcera péptica ativa ou hemorragia digestiva alta nos 6 meses anteriores ao procedimento
11. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
12. Outra patologia, como câncer, doença mental conhecida, etc., que possa, na opinião do Investigador, colocar o paciente em risco ou confundir os resultados do estudo
13. Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo

14. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, ultrassonografia intravascular ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária

    Critérios de exclusão angiográfica

15. A oclusão envolve o segmento dentro do stent anterior ("oclusões no stent")
16. Trombo extenso relacionado à lesão (trombo TIMI grau 3 ou 4)

17. Implantação de stent anterior (com eluição de medicamento ou metal puro) no vaso alvo, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:

    • Já se passaram pelo menos 9 meses desde o stent anterior
    • A lesão-alvo está a ≥15 mm de distância do stent previamente colocado
    • O segmento previamente com stent (stent mais 5 mm em cada lado) não tem mais de 40 por cento de diâmetro de estenose, com base na estimativa visual
18. O vaso alvo tem outras lesões proximais à oclusão total identificadas com > 75 por cento de diâmetro de estenose com base na estimativa visual; exceção: o implante de stent planejado em uma lesão proximal à lesão-alvo que pode ser coberta por um único stent (ou seja, lesões em tandem) é aceitável