Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kokonaistukoksen perkutaanisen sepelvaltimon interventiotutkimus (CTO-PCI)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Vascular Solutions LLC

Kroonisen kokonaistukoksen perkutaanisen sepelvaltimon interventio CTO-PCI -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida angiografinen vahvistus minkä tahansa ohjauslangan sijoittamisesta CTO:n ulkopuolelle, todelliseen verisuonen luumeniin potilailla, joille tehdään CTO-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jossa käytetään vähintään yhtä Teleflex-ohjainlankaa ja vähintään yhtä Turnpike-katetria. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, intent-to-treat, kirjallisuudessa kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan jopa 15 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 potilasta riittävän tehon varmistamiseksi hypoteesien testaamiseen ja vähintään 135 potilaan arvioitava otoskoko.

Tämän tutkimuksen populaatio koostuu osallistujista, joilla on merkkejä ja/tai oireita, joita pidetään tyypillisinä iskeemiselle sydänsairaudelle, joka johtuu de novo CTO:sta alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jotka ovat sopivia ehdokkaita perkutaaniseen revaskularisaatioon.

Tutkimuslaitteita ovat GuideLiner® V3 -katetri, TrapLiner®-katetri, Turnpike®-katetri ja viiden sepelvaltimon ohjauslangan sarja (SpectreTM-ohjainlanka, R350TM-ohjainlanka, RaiderTM-ohjainlanka, WarriorTM-ohjainlanka ja BanditTM-ohjainlanka). Kaikki tutkimuslaitteet on tällä hetkellä 510(k) hyväksytty ei-CTO-indikaatioita varten.

  • GuideLiner-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ohjauskatetrien kanssa, jotta päästään käsiksi sepelvaltimoiden ja/tai perifeeristen verisuonten erillisiin alueisiin, helpottamaan interventiolaitteiden sijoittamista ja auttamaan de novo kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämisessä.
  • TrapLiner-katetri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ohjauskatetrien kanssa, jotta sepelvaltimo- ja/tai perifeerisen verisuoniston erillisiä alueita voidaan käyttää helpottamaan interventiolaitteiden sijoittamista, helpottamaan interventiolaitteen vaihtoa samalla kun ohjainlangan asento verisuoniston sisällä säilyy. ja auttaa ylittämään de novo kroonisen kokonaistukoksen (CTO).
  • Turnpike-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimon ja/tai perifeerisen verisuoniston erillisiin alueisiin pääsyyn. Niitä voidaan käyttää helpottamaan ohjauslankojen sijoittamista ja vaihtoa, diagnostisten ja terapeuttisten aineiden subselektiiviseen infusointiin/antoon ja auttamaan de novo sepelvaltimon kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämisessä. Teleflex-ohjainlangat on tarkoitettu käytettäviksi ihonalaisissa toimenpiteissä katetrien ja muiden interventiolaitteiden viemiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin, mukaan lukien käyttö de novo sepelvaltimon kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämisessä tai niiden ylittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit

  1. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  2. Jos sinulla on kliinisiä oireita, joiden katsotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen (esim. rintakipu tai epämukava tunne, sydämen vajaatoiminta) tai jos sinulla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta (esim. epänormaali toiminnallinen tutkimus), joka johtuu CTO-kohdesuoneen, ja hänelle suunnitellaan kliinisesti indikoitua perkutaanista revaskularisaatiota
  3. Osallistuja on kelvollinen ja suostuu PCI-menettelyyn
  4. Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan paikallisen tai keskushallinnon instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti PCI-hoidon standardien mukaan ja heidän on harjoitettava ehkäisyä

    Angiografisen sisällyttämisen kriteerit

  7. Vähintään yksi de novo -leesio, jossa on vähintään yksi kohdesegmentti natiivissa sepelvaltimossa, joka täyttää CTO:n määritelmän (mikä tahansa ei-akuutti sepelvaltimon kokonaistukkeuma, joka täyttää korkea-asteisen natiivin sepelvaltimon ahtauman angiografiset ominaisuudet (Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI). ) pisteet 0 tai 1) ja arvioitu keston ≥ 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun perusteella edelliseen angiogrammiin tai elektrokardiogrammiin)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi allergia jodipitoiselle kontrastille, jota ei voida hoitaa tehokkaasti lääketieteellisesti
  2. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin aikana ennen suunniteltua hoitoa, jotka määritellään kreatiinikinaasi-lihas-aivojen alayksiköiksi (CK-MB), jotka ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  3. Kaikenlainen aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  4. Kaikki vasta-aiheet sydämen katetroinnille tai mille tahansa normaalille samanaikaiselle hoidolle, jota käytetään rutiininomaisen sydämen katetroin ja PCI:n aikana (esim. aspiriini, klopidogreeli, fraktioimaton hepariini)
  5. Kohdeleesio vaatii hoitoa toisella laitteella onnistuneen risteytyksen jälkeen tutkimuslaitteella, joka ei ole PTCA-laitteita ennen stentin asennusta
  6. Kohdevauriota varten suunnitellaan aterektomiaa

  7. Tunnettu kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriolöydösten historia ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

    • Neutropenia (
    • Trombosytopenia (
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl

  8. Todisteet nykyisestä kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien seuraavat:

    • Jatkuva systolinen verenpaine
    • Akuutti keuhkopöhö tai vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF). Vaikea CHF määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokaksi IV
    • Epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponaatti
    • Epäillään dissekoiva aortan aneurysma
    • Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus
  9. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  10. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  11. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
  12. Muu patologia, kuten syöpä, tunnettu mielisairaus jne., jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  13. Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa

  14. Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä tai muita sepelvaltimon kuvantamistoimenpiteitä

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

  15. Okkluusio sisältää segmentin edellisen stentin sisällä ("stentin sisäiset tukkeumat")
  16. Laaja vaurioon liittyvä veritulppa (TIMI-tukiaste 3 tai 4)

  17. Edellinen stentointi (lääkeaineella eluoituva tai paljas metalli) kohdesuoneen, elleivät seuraavat ehdot täyty:

    • Edellisestä stentauksesta on kulunut vähintään 9 kuukautta
    • Kohdeleesio on ≥15 mm:n päässä aiemmin sijoitetusta stentistä
    • Aikaisemmin stentoidulla segmentillä (stentti plus 5 mm kummallakin puolella) on enintään 40 prosentin halkaisijaltaan stenoosi visuaalisen arvion perusteella
  18. Kohdesuoneen on muita vaurioita, jotka ovat lähellä kokonaistukoksia, joiden halkaisija on > 75 % visuaalisen arvion perusteella; poikkeus: sellaisen vaurion suunniteltu stentointi proksimaalisesti kohdeleesiosta, joka voidaan peittää yhdellä stentillä (ts. tandem-leesioita), on hyväksyttävää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Krooninen täydellinen tukos perkutaaninen sepelvaltimon interventio
CTO perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jossa käytetään vähintään yhtä Teleflex-ohjainlankaa ja vähintään yhtä Turnpike-katetria.
Menettely: Krooninen Total Occlusion Revaskularisaatio
Teleflexin tutkimusohjauslankojen ja katetrien sarjaa käytetään helpottamaan de novo CTO:iden turvallista ja tehokasta risteystä ja tavanomaisten ohjauslankojen sijoittamista leesion ulkopuolelle joko todellisen luumenin tai subintimaalisen reitin kautta.
Laite: GuideLiner® V3 katetri, TrapLiner® katetri, Turnpike® katetri
GuideLiner® V3 katetri, TrapLiner® katetri, Turnpike® katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Purkamisen kautta jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Määritelty minkä tahansa ohjauslangan angiografiseksi visualisoimiseksi okkluusiota distaalisessa tai proksimaalisessa asennossa riippuen pääsyreitistä ja siitä, ettei sairaalassa ole merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE).

• MACE määritellään vakavaksi haitalliseksi kokemukseksi, joka sisältää sydänkuoleman, kohdevaurion revaskularisaation tai toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin (MI) (Q-aalto tai ei-Q-aalto, kreatiinikinaasi (CK) ja lihas (M)-aivot (B) alayksiköt > 3 ULN).
Purkamisen kautta jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden uudelleenkanalisoinnin saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Menettelyn läpi, jopa 4 tuntia
Määritelty angiografiseksi vahvistukseksi kroonisen kokonaistukoksen ylittämisestä ja verenkierron palauttamisesta vaurioituneelle alueelle.
Menettelyn läpi, jopa 4 tuntia
Sairaalan MACE:n osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Purkauksen läpi jopa 24 tuntia
Määritelty vakavaksi haitalliseksi kokemukseksi, joka sisältää sydänkuoleman, kohdevaurion revaskularisaation tai toimenpiteen jälkeisen MI:n (Q-aalto tai ei-Q-aalto, CK-MB > 3 ULN). MACE:n komponentit raportoidaan myös erikseen.
Purkauksen läpi jopa 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä perforaatio.
Aikaikkuna: Menettelyn läpi jopa 4 tuntia
Määritelty mitä tahansa perforaatiota, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja/tai vaatii interventiota, mukaan lukien perikardiosenteesi, embolisaatio, pitkittynyt pallotukos, stenttisiirre tai vastaava hoito.
Menettelyn läpi jopa 4 tuntia
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä risteystekniikan mukaan.
Aikaikkuna: Menettelyn läpi jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen määritellään minkä tahansa ohjauslangan angiografiseksi visualisoinniksi joko distaalisessa tai proksimaalisessa asennossa tukkeutumisesta riippuen pääsyreitistä ja siitä, ettei sairaalassa ole merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE).
Menettelyn läpi jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Menettelyn läpi jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Onnistuneeksi määriteltyä ohjauslangan uudelleenkanavaa voidaan soveltaa tutkimuslaitteisiin, koska jokaisessa toimenpiteessä on käytettävä vähintään yhtä tutkimusohjainlankaa.
Menettelyn läpi jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Solutions LLC

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners
Teleflex

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST2955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Krooninen Total Occlusion Revaskularisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa