Estudio de intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica (CTO-PCI)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
2. Experimenta síntomas clínicos que se consideran sugestivos de cardiopatía isquémica (p. ej., dolor o malestar torácico, insuficiencia cardíaca) o tiene evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., estudio funcional anormal) atribuida al vaso objetivo de la OTC y está programada para revascularización percutánea clínicamente indicada
3. El participante es elegible y da su consentimiento para someterse al procedimiento PCI
4. Candidato aceptable para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent e injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (CABG)
5. Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) del estudio aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) local o central

6. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa según el estándar de atención para PCI y estar practicando la anticoncepción.

   Criterios de inclusión angiográficos

7. Un mínimo de una lesión de novo con al menos un segmento diana en un vaso coronario nativo que cumpla la definición de OTC (cualquier oclusión coronaria total no aguda que cumpla las características angiográficas compatibles con estenosis coronaria nativa de alto grado (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI ) puntuación de 0 o 1) y se estima que tiene una duración de ≥ 3 meses por historia clínica y/o comparación con antecedentes de angiograma o electrocardiograma)

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Historial de alergia al contraste yodado que no puede ser manejado médicamente de manera efectiva
2. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) dentro de las 72 horas previas al tratamiento previsto definido como subunidades musculares del cerebro de creatina quinasa (CK-MB) más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
3. Procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento
4. Cualquier contraindicación para el cateterismo cardíaco o para cualquiera de las terapias concomitantes estándar utilizadas durante el cateterismo cardíaco de rutina y la ICP (p. ej., aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada)
5. La lesión diana requiere tratamiento con otro dispositivo, después de cruzar con éxito con un dispositivo de estudio, que no sean dispositivos PTCA antes de la colocación del stent
6. El procedimiento de aterectomía está planificado para la lesión diana.

7. Antecedentes conocidos de hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos ≤ 14 días antes de la inscripción, que incluyen:

   • Neutropenia (
   • Trombocitopenia (
   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5 × LSN
   • Creatinina sérica >2,0 mg/dL

8. Evidencia de inestabilidad clínica actual que incluye lo siguiente:

   • Presión arterial sistólica sostenida
   • Edema pulmonar agudo o insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF). La ICC grave se define como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
   • Sospecha de miocarditis aguda, pericarditis, endocarditis o taponamiento cardíaco
   • Sospecha de aneurisma aórtico disecante
   • Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cardiopatía congénita
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento
10. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores al procedimiento
11. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
12. Otra patología como cáncer, enfermedad mental conocida, etc., que podría, en opinión del Investigador, poner en riesgo al paciente o confundir los resultados del estudio.
13. No puede o no quiere cumplir con el protocolo.

14. Participar actualmente en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria, ultrasonido intravascular u otros procedimientos de imágenes de la arteria coronaria

    Criterios de exclusión angiográficos

15. La oclusión involucra un segmento dentro del stent anterior ("oclusiones dentro del stent")
16. Trombo extenso relacionado con la lesión (TIMI trombo grado 3 o 4)

17. Colocación previa de stent (liberador de fármacos o de metal desnudo) en el vaso objetivo a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

    • Han pasado al menos 9 meses desde la última colocación de stent
    • La lesión diana está a ≥15 mm de distancia del stent previamente colocado
    • El segmento con stent previamente (stent más 5 mm en cada lado) no tiene más del 40 por ciento de estenosis de diámetro, según la estimación visual
18. El vaso objetivo tiene otras lesiones proximales a la oclusión total identificadas con > 75 por ciento de estenosis de diámetro según la estimación visual; excepción: la colocación planificada de stent en una lesión proximal a la lesión objetivo que puede cubrirse con un solo stent (es decir, lesiones en tándem) es aceptable