Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk totalokklusion Perkutan koronarinterventionsundersøgelse (CTO-PCI)

13. september 2022 opdateret af: Vascular Solutions LLC

Kronisk total okklusion Perkutan koronar intervention CTO-PCI undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere angiografisk bekræftelse af placering af enhver guidewire ud over CTO, i det sande karlumen, hos patienter, der gennemgår CTO perkutan koronar intervention (PCI), hvor der anvendes mindst en Teleflex guidewire og mindst et Turnpike kateter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, enarmet, intention-to-treat, litteraturkontrolleret klinisk undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 undersøgelsessteder i USA. Denne undersøgelse vil indskrive op til 150 patienter for at give tilstrækkelig strøm til hypotesetestning og en evaluerbar stikprøvestørrelse på mindst 135 patienter.

Populationen for denne undersøgelse er deltagere med tegn og/eller symptomer, der anses for at være typiske for iskæmisk hjertesygdom, som tilskrives en de novo CTO i en naturlig koronararterie, som er egnede kandidater til en perkutan revaskularisering.

Undersøgelsesudstyr omfatter GuideLiner® V3 kateter, TrapLiner® kateter, Turnpike® kateter og en serie på fem koronare guidewires (SpectreTM guidewire, R350TM guidewire, RaiderTM guidewire, WarriorTM guidewire og BanditTM guidewire). Alle undersøgelsesenheder er i øjeblikket 510(k) godkendt for ikke-CTO indikationer.

  • GuideLiner-katetre er beregnet til at blive brugt sammen med guidekatetre for at få adgang til diskrete områder af den koronare og/eller perifere vaskulatur, for at lette placeringen af ​​interventionsanordninger og til at hjælpe med at krydse de novo kroniske totale okklusioner (CTO).
  • TrapLiner-kateteret er beregnet til brug i forbindelse med guidekatetre for at få adgang til diskrete områder af den koronare og/eller perifere vaskulatur, for at lette placeringen af ​​interventionsanordninger, for at lette udskiftningen af ​​en interventionsanordning, samtidig med at en guidewires position i vaskulaturen bevares. , og at hjælpe med at krydse de novo kroniske totale okklusioner (CTO).
  • Turnpike-katetrene er beregnet til at blive brugt til at få adgang til diskrete områder af den koronare og/eller perifere vaskulatur. De kan bruges til at lette placering og udveksling af guidewires, til subselektivt at infundere/afgive diagnostiske og terapeutiske midler og til at hjælpe med at krydse de novo koronare kroniske totalokklusioner (CTO). Teleflex guidewires er beregnet til brug i perkutane procedurer til at indføre og placere katetre og andre interventionsanordninger i den koronare og perifere vaskulatur, inklusive brug til at krydse eller hjælpe med at krydse de novo koronare kroniske totalokklusioner (CTO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Oplever kliniske symptomer, der anses for at tyde på iskæmisk hjertesygdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvigt) eller har tegn på myokardieiskæmi (f.eks. unormal funktionel undersøgelse) tilskrevet CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering
  3. Deltageren er kvalificeret og giver sit samtykke til at gennemgå PCI-proceduren
  4. Acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og akut koronar bypasstransplantation (CABG)
  5. Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesformular for informeret samtykke (ICF), der er godkendt af et lokalt eller centralt Institutional Review Board (IRB)

  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest pr. plejestandard for PCI og praktisere prævention

    Angiografiske inklusionskriterier

  7. Mindst en de novo læsion med mindst ét ​​målsegment i et naturligt koronarkar, der opfylder definitionen af ​​CTO (enhver ikke-akut total koronar okklusion, der opfylder de angiografiske karakteristika, der er i overensstemmelse med højgradig naturlig koronar stenose (trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) ) score på 0 eller 1) og estimeret til at have en varighed på ≥ 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forudgående angiogram eller elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Anamnese med allergi over for jodholdig kontrast, som ikke kan behandles effektivt medicinsk
  2. Tegn på akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før den påtænkte behandling defineret som kreatinkinase-muskel-hjerneunderenheder (CK-MB) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  3. Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren
  4. Enhver kontraindikation for hjertekateterisering eller til enhver af de samtidige standardbehandlinger, der anvendes under rutinemæssig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin)
  5. Mållæsion kræver behandling med en anden enhed, efter vellykket krydsning med en undersøgelsesenhed, bortset fra PTCA-enheder før stentplacering
  6. Aterektomiproceduren er planlagt for mållæsionen

  7. Kendt historie med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund ≤ 14 dage før tilmelding, herunder:

    • Neutropeni (
    • Trombocytopeni (
    • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

  8. Bevis for aktuel klinisk ustabilitet, herunder følgende:

    • Vedvarende systolisk blodtryk
    • Akut lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (CHF). Alvorlig CHF er defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    • Mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
    • Mistænkt dissekerende aortaaneurisme
    • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
  9. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før proceduren
  10. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før proceduren
  11. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  12. Anden patologi såsom kræft, kendt psykisk sygdom osv., der efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare eller forvirre undersøgelsens resultater
  13. Kan eller vil ikke overholde protokollen

  14. Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  15. Oklusion involverer segment inden for tidligere stent ("in-stent okklusioner")
  16. Omfattende læsionsrelateret trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)

  17. Tidligere stenting (medikamenteluerende eller bart metal) i målkarret, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

    • Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting
    • Mållæsionen er ≥15 mm væk fra den tidligere anbragte stent
    • Tidligere stentet segment (stent plus 5 mm på hver side) har ikke mere end 40 procent diameter stenose, baseret på visuel vurdering
  18. Målkar har andre læsioner proksimalt i forhold til den totale okklusion identificeret med > 75 procent diameter stenose baseret på visuel vurdering; undtagelse: planlagt stenting af en læsion proksimalt i forhold til mållæsionen, som kan dækkes af en enkelt stent (dvs. tandemlæsioner) er acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kronisk totalokklusion Perkutan koronarintervention
CTO perkutan koronar intervention (PCI), hvor der anvendes mindst én Teleflex guidewire og mindst ét ​​Turnpike-kateter.
Procedure: Kronisk totalokklusion revaskularisering
Teleflex's serie af studieguidetråde og katetre vil blive brugt til at lette sikker og effektiv krydsning af de novo CTO'er og placering af konventionelle guidewirer ud over læsionen via enten en ægte lumen eller subintimal vej.
Enhed: GuideLiner® V3 kateter, TrapLiner® kateter, Turnpike® kateter
GuideLiner® V3 kateter, TrapLiner® kateter, Turnpike® kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: Gennem Udskrivning op til 24 timer efter proceduren

Defineret som angiografisk visualisering af enhver guidewire i en position enten distalt eller proksimalt for okklusionen afhængigt af adgangsvejen og fraværet af store uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE).

• MACE defineret som enhver alvorlig uønsket oplevelse, der omfatter hjertedød, revaskularisering af mållæsioner eller post-procedurel myokardieinfarkt (MI) (Q-bølge eller ikke-Q-bølge, med kreatinkinase (CK) med muskel (M)-hjerne (B) underenheder > 3 ULN).
Gennem Udskrivning op til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket rekanalisering.
Tidsramme: Gennem procedure, op til 4 timer
Defineret som angiografisk bekræftelse af at krydse den kroniske totale okklusion og genoprette blodgennemstrømningen til det berørte område.
Gennem procedure, op til 4 timer
Antal deltagere med MACE på hospitalet.
Tidsramme: Gennem Afladning op til 24 timer
Defineret som enhver alvorlig uønsket oplevelse, der inkluderer hjertedød, revaskularisering af mållæsioner eller post-procedurel MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge, med CK-MB > 3 ULN). Komponenterne i MACE vil også blive rapporteret separat.
Gennem Afladning op til 24 timer
Antal deltagere med klinisk signifikant perforation.
Tidsramme: Gennemgang Procedure op til 4 timer
Defineret som enhver perforation, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet og/eller kræver indgreb, herunder perikardiocentese, embolisering, forlænget ballonokklusion, stentgraft eller lignende terapi.
Gennemgang Procedure op til 4 timer
Antal deltagere med proceduremæssig succes i henhold til krydsningsteknik.
Tidsramme: Gennemgangsprocedure op til 4 timer efter proceduren
Procedurel succes er defineret som angiografisk visualisering af enhver guidewire i en position enten distal eller proksimal for okklusionen afhængigt af adgangsvejen og fraværet af hospitalsmæssige alvorlige hjertehændelser (MACE).
Gennemgangsprocedure op til 4 timer efter proceduren
Antal deltagere med teknisk succes.
Tidsramme: Gennemgangsprocedure op til 4 timer efter proceduren
Defineret som vellykket guidewire-rekanalisering gælder for undersøgelsesudstyr, da mindst én undersøgelsesguidewire skal bruges i hver procedure.
Gennemgangsprocedure op til 4 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners
Teleflex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST2955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner