Kronisk total ocklusion Perkutan koronarinterventionsstudie (CTO-PCI)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

Allmänna inklusionskriterier

1. Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
2. Upplever kliniska symtom som anses tyda på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. bröstsmärtor eller obehag, hjärtsvikt) eller har tecken på myokardischemi (t.ex. onormal funktionsstudie) som tillskrivs CTO-målkärlet och är schemalagd för kliniskt indikerad perkutan revaskularisering
3. Deltagaren är berättigad och samtycker till att genomgå PCI-förfarande
4. Godtagbar kandidat för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting och akut kransartär bypasstransplantation (CABG)
5. Villig och kapabel att underteckna en studieformulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en lokal eller central institutionell granskningsnämnd (IRB)

6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest enligt standarden för vård för PCI och praktisera preventivmedel

   Angiografiska inklusionskriterier

7. Minst en de novo lesion med minst ett målsegment i ett naturligt kranskärl som uppfyller definitionen av CTO (alla icke-akuta totala koronarocklusioner som uppfyller de angiografiska egenskaperna som överensstämmer med höggradig infödd koronarstenos (Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) ) poäng på 0 eller 1) och beräknas ha en varaktighet på ≥ 3 månader genom klinisk historia och/eller jämförelse med föregående angiogram eller elektrokardiogram)

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Historik med allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan hanteras effektivt medicinskt
2. Bevis på akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar före den avsedda behandlingen definierad som kreatinkinas-muskelhjärnsubenheter (CK-MB) större än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
3. Tidigare koronar interventionsingrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet
4. Alla kontraindikationer för hjärtkateterisering eller mot någon av de samtidiga standardbehandlingarna som används under rutinmässig hjärtkateterisering och PCI (t.ex. aspirin, klopidogrel, ofraktionerat heparin)
5. Målskada kräver behandling med en annan enhet, efter framgångsrik korsning med en studieenhet, annan än PTCA-enheter före stentplacering
6. Aterektomi är planerat för målskadan

7. Känd historia av kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd ≤ 14 dagar före inskrivning, inklusive:

   • Neutropeni (
   • Trombocytopeni (
   • Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

8. Bevis på aktuell klinisk instabilitet inklusive följande:

   • Ihållande systoliskt blodtryck
   • Akut lungödem eller allvarlig hjärtsvikt (CHF). Svår CHF definieras som New York Heart Association (NYHA) klass IV
   • Misstänkt akut myokardit, perikardit, endokardit eller hjärttamponad
   • Misstänkt dissekerande aortaaneurysm
   • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom
9. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före proceduren
10. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 6 månader före proceduren
11. Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
12. Annan patologi såsom cancer, känd psykisk sjukdom, etc., som enligt utredaren kan utsätta patienten för risker eller förvirra studiens resultat
13. Kan eller vill inte följa protokollet

14. För närvarande deltar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått; eller kräver kranskärlsangiografi, intravaskulärt ultraljud eller andra koronarartäravbildningsprocedurer

    Angiografiska uteslutningskriterier

15. Oclusion involverar segment inom tidigare stent ("in-stent-ocklusioner")
16. Omfattande lesionsrelaterad tromb (TIMI tromb grad 3 eller 4)

17. Tidigare stentning (läkemedelsavgivande eller ren metall) i målkärlet om inte följande villkor är uppfyllda:

    • Det har gått minst 9 månader sedan föregående stenting
    • Målskadan är ≥15 mm bort från den tidigare placerade stenten
    • Tidigare stentat segment (stent plus 5 mm på vardera sidan) har inte mer än 40 procent diameter stenos, baserat på visuell uppskattning
18. Målkärl har andra lesioner proximala till den totala ocklusionen identifierade med > 75 procent diameter stenos baserat på visuell uppskattning; undantag: planerad stentning av en lesion proximalt till målskadan som kan täckas av en enda stent (d.v.s. tandemskador) är acceptabelt