Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická totální okluze Perkutánní koronární intervenční studie (CTO-PCI)

13. září 2022 aktualizováno: Vascular Solutions LLC

Chronická totální okluze Perkutánní koronární intervence CTO-PCI studie

Cílem této studie je vyhodnotit angiografické potvrzení umístění jakéhokoli vodícího drátu za CTO, v pravém lumen cévy, u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) CTO, u kterých je použit alespoň jeden vodicí drát Teleflex a alespoň jeden Turnpike katetr .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, intent-to-treat, klinická studie kontrolovaná literaturou. Studie bude provedena až na 15 výzkumných místech v USA. Do této studie bude zařazeno až 150 pacientů, aby bylo zajištěno dostatečné napájení pro testování hypotéz a vyhodnotitelná velikost vzorku alespoň 135 pacientů.

Populaci pro tuto studii tvoří účastníci se známkami a/nebo symptomy považovanými za typické pro ischemickou chorobu srdeční přisuzovanou de novo CTO v nativní koronární tepně, kteří jsou vhodnými kandidáty pro perkutánní revaskularizaci.

Studijní zařízení zahrnují katetr GuideLiner® V3, katetr TrapLiner®, katetr Turnpike® a řadu pěti koronárních vodicích drátů (vodicí drát SpectreTM, vodicí drát R350TM, vodicí drát RaiderTM, vodicí drát WarriorTM a vodicí drát BanditTM). Všechna studijní zařízení jsou aktuálně 510(k) schválena pro indikace bez CTO.

  • Katetry GuideLiner jsou určeny k použití ve spojení s vodicími katetry pro přístup k diskrétním oblastem koronární a/nebo periferní vaskulatury, pro usnadnění umístění intervenčních zařízení a pro pomoc při přechodu de novo chronických totálních okluzí (CTO).
  • Katétr TrapLiner je určen pro použití ve spojení s vodicími katetry pro přístup k diskrétním oblastem koronární a/nebo periferní vaskulatury, pro usnadnění umístění intervenčních zařízení, pro usnadnění výměny intervenčního zařízení při zachování polohy vodícího drátu ve vaskulatuře. a na pomoc při přechodu de novo chronických totálních okluzí (CTO).
  • Turnpike katétry jsou určeny k použití pro přístup k diskrétním oblastem koronární a/nebo periferní vaskulatury. Mohou být použity k usnadnění umístění a výměny vodících drátů, k subselektivní infuzi/aplikaci diagnostických a terapeutických činidel ak pomoci při přechodu de novo koronárních chronických totálních okluzí (CTO). Vodicí dráty Teleflex jsou určeny pro použití při perkutánních výkonech k zavádění a umístění katétrů a jiných intervenčních zařízení v koronární a periferní vaskulatuře, včetně použití při křížení nebo pomoci při přecházení de novo koronárních chronických totálních okluzí (CTO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  2. Pociťování klinických příznaků, které jsou považovány za sugestivní pro ischemickou chorobu srdeční (např. bolest nebo diskomfort na hrudi, srdeční selhání) nebo má známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a je naplánováno na klinicky indikovanou perkutánní revaskularizaci
  3. Účastník je způsobilý a souhlasí s podstoupením PCI procedury
  4. Přijatelný kandidát pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a nouzový bypass koronární tepny (CABG)
  5. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF) schválený místní nebo ústřední Institutional Review Board (IRB)

  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test podle standardní péče o PCI a musí používat antikoncepci

    Angiografická inkluzní kritéria

  7. Minimálně jedna de novo léze s alespoň jedním cílovým segmentem v nativní koronární cévě splňující definici CTO (jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující angiografické charakteristiky odpovídající nativní koronární stenóze vysokého stupně (trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) ) skóre 0 nebo 1) a odhadovaná doba trvání ≥ 3 měsíce podle klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogramem)

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  1. Historie alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze účinně léčit
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) během 72 hodin před zamýšlenou léčbou definovaný jako kreatinkináza-svalové mozkové podjednotky (CK-MB) větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  3. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu do 30 dnů před výkonem
  4. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI (např. aspirin, klopidogrel, nefrakcionovaný heparin)
  5. Cílová léze vyžaduje před umístěním stentu léčbu jiným zařízením, po úspěšném křížení se studijním zařízením, jiným než PTCA zařízení
  6. Pro cílovou lézi je plánován výkon aterektomie

  7. Známá anamnéza klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů ≤ 14 dní před zařazením, včetně:

    • neutropenie (
    • Trombocytopenie (
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl

  8. Důkazy o současné klinické nestabilitě včetně následujících:

    • Trvalý systolický krevní tlak
    • Akutní plicní edém nebo těžké městnavé srdeční selhání (CHF). Těžké CHF je definováno jako New York Heart Association (NYHA) třídy IV
    • Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
    • Podezření na disekující aneuryzma aorty
    • Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před výkonem
  10. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před výkonem
  11. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  12. Jiná patologie, jako je rakovina, známá duševní choroba atd., která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta ohrozit nebo zkreslit výsledky studie
  13. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol

  14. V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen

    Angiografická vylučovací kritéria

  15. Okluze zahrnuje segment v předchozím stentu ("okluze ve stentu")
  16. Rozsáhlý trombus související s lézí (TIMI trombus 3. nebo 4. stupně)

  17. Předchozí stentování (uvolňující lék nebo holý kov) v cílové cévě, pokud nejsou splněny následující podmínky:

    • Od předchozího stentování uplynulo minimálně 9 měsíců
    • Cílová léze je vzdálena ≥15 mm od dříve umístěného stentu
    • Dříve stentovaný segment (stent plus 5 mm na každé straně) nemá stenózu větší než 40 procent průměru, na základě vizuálního odhadu
  18. Cílová céva má další léze proximálně k celkové okluzi identifikované se stenózou > 75 procent průměru na základě vizuálního odhadu; výjimka: plánované stentování léze proximálně od cílové léze, kterou lze překrýt jedním stentem (tj. tandemové léze), je přijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronická totální okluze Perkutánní koronární intervence
CTO perkutánní koronární intervence (PCI), při které se používá alespoň jeden vodicí drát Teleflex a alespoň jeden katétr Turnpike.
Postup: Chronická totální okluze revaskularizace
Řada studijních vodících drátů a katétrů Teleflex bude použita k usnadnění bezpečného a efektivního křížení de novo CTO a umístění konvenčních vodicích drátů za lézí buď skutečným lumenem, nebo subintimální cestou.
Přístroj: Katetr GuideLiner® V3, katetr TrapLiner®, katetr Turnpike®
Katetr GuideLiner® V3, katetr TrapLiner®, katetr Turnpike®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Prostřednictvím vybití až 24 hodin po postupu

Definováno jako angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici.

• MACE definován jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek, který zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo postprocedurální infarkt myokardu (MI) (Q-vlna nebo non-Q-vlna, s kreatinkinázou (CK) s Muscle (M)-Brain (B) podjednotky > 3 ULN).
Prostřednictvím vybití až 24 hodin po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou rekanalizací.
Časové okno: Přes proceduru, až 4 hodiny
Definováno jako angiografické potvrzení překročení chronické totální okluze a obnovení průtoku krve do postižené oblasti.
Přes proceduru, až 4 hodiny
Počet účastníků s MACE v nemocnici.
Časové okno: Prostřednictvím vybití až 24 hodin
Definováno jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek, který zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo postprocedurální IM (Q-vlna nebo non-Q-vlna, s CK-MB > 3 ULN). Složky MACE budou také vykazovány samostatně.
Prostřednictvím vybití až 24 hodin
Počet účastníků s klinicky významnou perforací.
Časové okno: Průběh procedury až 4 hodiny
Definováno jako jakákoli perforace vedoucí k hemodynamické nestabilitě a/nebo vyžadující intervenci včetně perikardiocentézy, embolizace, prodloužené balónkové okluze, stentgraftu nebo srovnatelné terapie.
Průběh procedury až 4 hodiny
Počet účastníků s procedurální úspěšností podle techniky křížení.
Časové okno: Průběžná procedura do 4 hodin po zákroku
Procedurální úspěch je definován jako angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici.
Průběžná procedura do 4 hodin po zákroku
Počet účastníků s technickým úspěchem.
Časové okno: Průběžná procedura do 4 hodin po zákroku
Definována jako úspěšná rekanalizace vodícího drátu je použitelná pro vyšetřovací zařízení, protože při každém postupu musí být použit alespoň jeden vyšetřovací vodicí drát.
Průběžná procedura do 4 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Solutions LLC

Spolupracovníci

Bright Research Partners
Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karmpaliotis, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST2955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Chronická totální okluze revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit