Étude sur l'intervention coronarienne percutanée en occlusion totale chronique (CTO-PCI)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

Critères généraux d'inclusion

1. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
2. Présente des symptômes cliniques considérés comme évocateurs d'une cardiopathie ischémique (par exemple, douleur ou inconfort thoracique, insuffisance cardiaque) ou présente des signes d'ischémie myocardique (par exemple, étude fonctionnelle anormale) attribuée au vaisseau cible CTO et est programmé pour une revascularisation percutanée cliniquement indiquée
3. Le participant est éligible et consent à subir la procédure PCI
4. Candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence (CABG)
5. Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) d'étude approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) local ou central

6. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif selon la norme de soins pour l'ICP et pratiquer la contraception

   Critères d'inclusion angiographiques

7. Au moins une lésion de novo avec au moins un segment cible dans un vaisseau coronaire natif répondant à la définition de CTO (toute occlusion coronarienne totale non aiguë remplissant les caractéristiques angiographiques compatibles avec une sténose coronarienne native de haut grade (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI ) score de 0 ou 1) et dont la durée est estimée à ≥ 3 mois d'après les antécédents cliniques et/ou la comparaison avec un antécédent d'angiographie ou d'électrocardiogramme)

Critère d'exclusion:

Les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

Critères généraux d'exclusion

1. Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés non maîtrisables médicalement
2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures précédant le traitement prévu défini comme des sous-unités cérébrales de créatine kinase-muscle (CK-MB) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
3. Procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure
4. Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque ou à l'un des traitements concomitants standard utilisés lors du cathétérisme cardiaque de routine et de l'ICP (par exemple, aspirine, clopidogrel, héparine non fractionnée)
5. La lésion cible nécessite un traitement avec un autre dispositif, après un croisement réussi avec un dispositif d'étude, autre que les dispositifs ACTP avant la mise en place du stent
6. La procédure d'athérectomie est prévue pour la lésion cible

7. Antécédents connus de résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ≤ 14 jours avant l'inscription, y compris :

   • Neutropénie (
   • Thrombocytopénie (
   • Aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5 × LSN
   • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL

8. Preuve d'instabilité clinique actuelle, y compris les éléments suivants :

   • Pression artérielle systolique soutenue
   • Œdème pulmonaire aigu ou insuffisance cardiaque congestive sévère (ICC). L'ICC sévère est définie comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
   • Suspicion de myocardite aiguë, péricardite, endocardite ou tamponnade cardiaque
   • Anévrisme aortique disséquant suspecté
   • Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la procédure
10. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant la procédure
11. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
12. Autre pathologie telle que cancer, maladie mentale connue, etc., qui pourrait, de l'avis de l'Investigateur, mettre le patient en danger ou confondre les résultats de l'étude
13. Incapable ou refusant de se conformer au protocole

14. Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ; ou nécessite une angiographie coronarienne, une échographie intravasculaire ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire

    Critères d'exclusion angiographique

15. L'occlusion implique un segment dans le stent précédent ("occlusions dans le stent")
16. Thrombus étendu lié à la lésion (thrombus TIMI grade 3 ou 4)

17. Pose antérieure d'un stent (à élution médicamenteuse ou métal nu) dans le vaisseau cible, sauf si les conditions suivantes sont remplies :

    • Cela fait au moins 9 mois depuis le dernier stenting
    • La lésion cible est à ≥15 mm du stent précédemment placé
    • Le segment précédemment stenté (stent plus 5 mm de chaque côté) n'a pas plus de 40 % de diamètre de sténose, sur la base d'une estimation visuelle
18. Le vaisseau cible présente d'autres lésions proximales à l'occlusion totale identifiée avec une sténose de diamètre > 75 % sur la base d'une estimation visuelle ; exception : la mise en place d'un stent planifié d'une lésion proximale à la lésion cible qui peut être recouverte par un seul stent (c'est-à-dire des lésions en tandem) est acceptable