前立腺癌および骨へのオリゴ転移を有する中国人男性における根治的前立腺切除術の試験
2019年6月13日 更新者：Jianming Guo、Fudan University
復旦大学中山医院
この研究は、根治的前立腺全摘除術が少数転移性前立腺がんの男性の生存率と生活の質に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オリゴ転移性前立腺がんの患者は、根治的前立腺全摘除術と標準治療および標準治療のみに無作為に割り付けられます。
標準治療とは、アンドロゲン除去療法 (ADT) +/- その他の全身療法を指します。
病気の進行までの時間と治療後の生活の質が評価され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Jian-Ming Guo, MD, PhD
- 電話番号：+86 13681971306
- メール：guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Lei Xu, MD, PhD
- 電話番号：+86 18616139981
- メール：xu.lei1@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 19～75歳の男性。
- -オリゴ転移性前立腺癌と診断されている（骨特異的イメージングで1〜3個の骨格病変、内臓転移なし）。
- 局所切除可能な腫瘍 (臨床/放射線病期 T1-T3)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 標準治療を開始してから 12 か月以内の根治的前立腺全摘除術に適しています。
除外基準:
- 前立腺全摘除術の禁忌。
- 内臓転移。
- -腹部/骨盤または骨格転移に対する以前の放射線療法。
- -登録前の12か月以上の前立腺がんの全身療法（標準治療を含む）。
- 他の介入研究への現在の関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
前立腺全摘除術と標準治療
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少数転移性前立腺癌患者に対する現在の標準治療に基づいて根治的前立腺全摘除術を追加する
転移性前立腺がんの現在のガイドラインに基づく、他の全身療法を併用する、または併用しないアンドロゲン除去療法
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
標準治療、現在は ADT +/- その他の全身療法。
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転移性前立腺がんの現在のガイドラインに基づく、他の全身療法を併用する、または併用しないアンドロゲン除去療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗を去勢する時期
時間枠：無作為化後36ヶ月
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去勢抵抗として定義される治療失敗までの時間は、定期的な患者のフォローアップインタビューを通じて記録されます。
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無作為化後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後の患者の生活の質
時間枠：ランダム化後 3 か月
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EuroQOL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、さまざまな治療法による無作為化後の患者の生活の質を評価します。
これは、健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
アンケートとビジュアルアナログスケールで構成されています。
被験者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 次元で、各次元における自分の現在の機能レベルを、障害の 5 つのレベルのいずれかに等級付けするように求められます (つまり、
歩き回るのに問題はない、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、または歩くことができない）。
このツールには、評価者が 1 から 100 までの数値を選択して健康状態を説明する全体的な健康スケールもあり、100 が想像できる最高のものです。
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ランダム化後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian-Ming Guo, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。