전립선암을 앓고 있는 중국 남성의 근치적 전립선절제술 및 뼈에 대한 올리고전이 테스트
2019년 6월 13일 업데이트: Jianming Guo, Fudan University
푸단대학교 중산병원
이 연구는 근치적 전립선 절제술이 소수-전이성 전립선암이 있는 남성의 생존과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 희소 전이성 전립선암 환자는 무작위로 근치 전립선 절제술과 표준 치료 및 표준 치료에만 배정됩니다.
표준 치료는 안드로겐 차단 요법(ADT) +/- 기타 전신 요법을 말합니다.
질병 진행까지의 시간 및 치료 후 삶의 질을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Jian-Ming Guo, MD, PhD
- 전화번호: +86 13681971306
- 이메일: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Lei Xu, MD, PhD
- 전화번호: +86 18616139981
- 이메일: xu.lei1@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 19-75세 남성.
- 희소 전이성 전립선암으로 진단됨(골 특정 영상에서 1-3개의 골격 병변, 내장 전이 없음).
- 국소적으로 절제 가능한 종양(임상/방사선 병기 T1-T3).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 표준 치료를 시작한 후 12개월 이내에 근치 전립선 절제술에 적합합니다.
제외 기준:
- 급진적 전립선 절제술에 대한 금기 사항.
- 내장 전이.
- 복부/골반 또는 골격 전이에 대한 사전 방사선 요법.
- 등록 전 12개월 이상 동안 전립선암의 모든 전신 요법(표준 치료 포함).
- 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
근치적 전립선 절제술과 표준 치료
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소수전이성 전립선암 환자에 대한 현재 치료 표준에 근거하여 근치적 전립선절제술을 추가합니다.
전이성 전립선암에 대한 현재 지침에 근거한 다른 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 차단 요법
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활성 비교기: 비교기 그룹
표준 치료, 현재 ADT +/- 기타 전신 요법.
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전이성 전립선암에 대한 현재 지침에 근거한 다른 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 차단 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항을 거세하는 시간
기간: 무작위 배정 후 36개월
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거세 저항으로 정의된 치료 실패 시간은 일상적인 환자 후속 인터뷰를 통해 기록됩니다.
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무작위 배정 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 후 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
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EuroQOL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지는 다른 치료법으로 무작위 배정한 후 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었습니다.
설문지와 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원의 피험자는 각 차원에서 자신의 현재 기능 수준을 5가지 장애 수준(즉,
나는 걷는 데 문제가 없고, 약간의 문제가 있고, 중간 정도의 문제가 있고, 심각한 문제가 있거나, 걸을 수 없습니다.)
이 도구에는 평가자가 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있으며, 100이 상상할 수 있는 최상의 상태입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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