Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar radikal prostatektomi hos kinesiska män med prostatacancer och oligometastaser till benet

13 juni 2019 uppdaterad av: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan sjukhus, Fudan University

Denna studie är att undersöka om radikal prostatektomi kan påverka överlevnad och livskvalitet hos män med oligometastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med oligometastaserande prostatacancer att randomiseras till radikal prostatektomi plus enbart standardvård och standardvård. Standardvård avser androgendeprivationsterapi (ADT) +/- andra systemiska terapier. Tid till sjukdomsprogression och livskvalitet efter behandling kommer att bedömas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man i åldern 19-75 år.
  • Diagnostiserats med oligo-metastaserande prostatacancer (1-3 skelettskador på benspecifik avbildning, inga viscerala metastaser).
  • Lokalt resektabel tumör (kliniskt/radiologiskt stadium T1-T3).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Lämplig för radikal prostatektomi inom 12 månader efter påbörjad standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för radikal prostatektomi.
  • Viscerala metastaser.
  • Före strålbehandling till buken/bäckenet eller till skelettmetastaser.
  • All systemisk behandling av prostatacancer (inklusive standardvård) i 12 eller fler månader före inskrivning.
  • Aktuellt engagemang i annan interventionell forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Radikal prostatektomi plus standardvård
Procedur: Radikal prostatektomi plus standardvård
Att lägga till radikal prostatektomi på grundval av nuvarande standard för vård för de med oligometastatisk prostatacancer
Läkemedel: Standardvård för metastaserad prostatacancer
androgen deprivationsterapi med eller utan andra systemiska terapier baserade på gällande riktlinjer för metastaserad prostatacancer
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Standardvård, för närvarande ADT +/- andra systemiska terapier.
Läkemedel: Standardvård för metastaserad prostatacancer
androgen deprivationsterapi med eller utan andra systemiska terapier baserade på gällande riktlinjer för metastaserad prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden för att kastrera motstånd
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Tiden till behandlingsmisslyckande definierad som kastratmotstånd kommer att registreras via rutinmässiga patientuppföljningsintervjuer.
36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos patienter efter randomisering
Tidsram: tre månader efter randomisering
EuroQOL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L) frågeformulär kommer att användas för att bedöma livskvalitet hos patienter efter randomisering med olika behandlingar. Detta är utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den består av ett frågeformulär och en visuell analog skala. Försökspersonerna i 5 dimensioner, dvs. rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, uppmanas att gradera sin egen nuvarande funktionsnivå i varje dimension i en av fem nivåer av funktionsnedsättning (dvs. Jag har inga problem med att gå omkring, lätta problem, måttliga problem, svåra problem eller oförmögen att gå). Detta verktyg har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 100 är det bästa tänkbara.
tre månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera