Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester radikal prostatektomi hos kinesiske menn med prostatakreft og oligometastaser til beinet

13. juni 2019 oppdatert av: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan sykehus, Fudan University

Denne studien skal undersøke om radikal prostatektomi kan påvirke overlevelse og livskvalitet hos menn med oligo-metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med oligo-metastatisk prostatakreft randomiseres til radikal prostatektomi pluss kun standardbehandling og standardbehandling. Standardbehandling refererer til androgen deprivasjonsterapi (ADT) +/- andre systemiske terapier. Tid til sykdomsprogresjon og livskvalitet etter behandling vil bli vurdert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann i alderen 19-75 år.
  • Diagnostisert med oligo-metastatisk prostatakreft (1-3 skjelettlesjoner på beinspesifikk avbildning, ingen viscerale metastaser).
  • Lokalt resektabel svulst (klinisk/radiologisk stadium T1-T3).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Egnet for radikal prostatektomi innen 12 måneder etter oppstart av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for radikal prostatektomi.
  • Viscerale metastaser.
  • Forutgående strålebehandling til mage/bekken eller til skjelettmetastaser.
  • Enhver systemisk behandling av prostatakreft (inkludert standardbehandling) i 12 eller flere måneder før påmelding.
  • Nåværende involvering i annen intervensjonsforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Radikal prostatektomi pluss standardbehandling
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi pluss standardbehandling
Å legge til radikal prostatektomi på grunnlag av gjeldende standard for omsorg for de med oligometastatisk prostatakreft
Legemiddel: Standard for omsorg for metastatisk prostatakreft
androgen deprivasjonsterapi med eller uten andre systemiske terapier basert på gjeldende retningslinjer for metastatisk prostatakreft
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Standardbehandling, for tiden ADT +/- andre systemiske terapier.
Legemiddel: Standard for omsorg for metastatisk prostatakreft
androgen deprivasjonsterapi med eller uten andre systemiske terapier basert på gjeldende retningslinjer for metastatisk prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden for å kastrere motstand
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Tiden til behandlingssvikt definert som kastratmotstand vil bli registrert via rutinemessige pasientoppfølgingsintervjuer.
36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasienter etter randomisering
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
EuroQOL 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema vil bli brukt for å vurdere livskvalitet hos pasienter etter randomisering med ulike behandlinger. Dette er designet for å måle helserelatert livskvalitet. Den består av et spørreskjema og en visuell analog skala. Fagene i 5 dimensjoner, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, blir bedt om å gradere sitt eget nåværende funksjonsnivå i hver dimensjon i ett av fem nivåer av funksjonshemming (dvs. Jeg har ingen problemer med å gå rundt, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ute av stand til å gå). Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er det best tenkelige.
tre måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere