Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování radikální prostatektomie u čínských mužů s rakovinou prostaty a oligoMetastázy do kostí

13. června 2019 aktualizováno: Jianming Guo, Fudan University

Nemocnice Zhongshan, Univerzita Fudan

Tato studie má prozkoumat, zda radikální prostatektomie může ovlivnit přežití a kvalitu života u mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti s oligometastatickým karcinomem prostaty randomizováni k radikální prostatektomii plus standardní péči a pouze standardní péči. Standardní péče se týká androgenní deprivační terapie (ADT) +/- jiné systémové terapie. Bude hodnocena a porovnávána doba do progrese onemocnění a kvalita života po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž ve věku 19-75 let.
  • Diagnostikován oligometastatický karcinom prostaty (1-3 skeletální léze na kostním specifickém zobrazení, žádné viscerální metastázy).
  • Lokálně resekabilní nádor (klinické/radiologické stadium T1-T3).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Vhodné pro radikální prostatektomii do 12 měsíců od zahájení standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace radikální prostatektomie.
  • Viscerální metastázy.
  • Předběžná radioterapie břicha/pánve nebo kostních metastáz.
  • Jakákoli systémová léčba rakoviny prostaty (včetně standardní péče) po dobu 12 nebo více měsíců před zařazením.
  • Současné zapojení do dalšího intervenčního výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Radikální prostatektomie plus standardní péče
Postup: Radikální prostatektomie plus standardní péče
Přidat radikální prostatektomii na základě současného standardu péče o pacienty s oligometastatickým karcinomem prostaty
Lék: Standardní péče o metastatický karcinom prostaty
androgenní deprivační terapie s nebo bez jiných systémových terapií na základě současných pokynů pro metastatický karcinom prostaty
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Standardní péče, aktuálně ADT +/- ostatní systémové terapie.
Lék: Standardní péče o metastatický karcinom prostaty
androgenní deprivační terapie s nebo bez jiných systémových terapií na základě současných pokynů pro metastatický karcinom prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas ke kastraci rezistence
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Doba do selhání léčby definovaná jako rezistence ke kastraci bude zaznamenána prostřednictvím rutinních pohovorů s pacientem.
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů po randomizaci
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Dotazník EuroQOL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L) bude použit k posouzení kvality života u pacientů po randomizaci s různými druhy léčby. To je určeno k měření kvality života související se zdravím. Skládá se z dotazníku a vizuální analogové stupnice. Subjekty v 5 dimenzích, tj. mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, jsou požádány, aby klasifikovaly svou vlastní aktuální úroveň funkcí v každé dimenzi do jedné z pěti úrovní postižení (tj. Nemám žádné problémy s chůzí, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo neschopnost chodit). Tento nástroj má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1–100, aby popsal stav svého zdraví, přičemž 100 je nejlepší představitelná hodnota.
tři měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie plus standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit