Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális prosztatektómia tesztelése prosztatarákos kínai férfiaknál és oligo-metasztázisokkal a csontban

2019. június 13. frissítette: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan Kórház, Fudan Egyetem

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a radikális prosztatektómia befolyásolhatja-e a túlélést és az életminőséget oligo-metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az oligo-metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeket radikális prosztataeltávolításra, valamint standard ellátásra és standard ellátásra randomizálják. A standard ellátás az androgéndeprivációs terápiát (ADT) +/- egyéb szisztémás terápiákat jelenti. Felmérik és összehasonlítják a betegség progressziójáig eltelt időt és a kezelés utáni életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 19-75 éves férfi.
  • Oligo-metasztatikus prosztatarák diagnosztizáltak (1-3 csontváz elváltozás csontspecifikus képalkotáson, zsigeri áttétek nincsenek).
  • Lokálisan reszekálható daganat (klinikai/radiológiai stádium T1-T3).
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • Alkalmas radikális prosztatektómiára a standard ellátás megkezdését követő 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A radikális prosztatektómia ellenjavallatai.
  • Visceralis metasztázisok.
  • Előzetes sugárkezelés a hasban/medencében vagy a csontrendszeri metasztázisokban.
  • A prosztatarák bármely szisztémás terápiája (beleértve a standard ellátást is) a felvételt megelőző 12 vagy több hónapig.
  • Jelenlegi részvétel más intervenciós kutatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Radikális prosztatektómia plusz standard ellátás
Eljárás: Radikális prosztatektómia plusz standard ellátás
Radikális prosztatektómia hozzáadása a jelenlegi ellátási színvonal alapján az oligometasztatikus prosztatarákban szenvedők számára
Drog: A metasztatikus prosztatarák kezelésének standardja
androgén deprivációs terápia más szisztémás terápiákkal vagy anélkül a metasztatikus prosztatarák jelenlegi irányelvei alapján
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Standard ellátás, jelenleg ADT +/- egyéb szisztémás terápiák.
Drog: A metasztatikus prosztatarák kezelésének standardja
androgén deprivációs terápia más szisztémás terápiákkal vagy anélkül a metasztatikus prosztatarák jelenlegi irányelvei alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ellenállás kasztrálásának ideje
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
A kasztrált rezisztenciaként definiált kezelés sikertelenségéig eltelt időt a beteg rutinkövető interjúival rögzítik.
36 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége a randomizálás után
Időkeret: három hónappal a randomizálás után
Az EuroQOL 5 dimenziós 5 szintes (EQ-5D-5L) kérdőívet a betegek életminőségének felmérésére használjuk a különböző kezelésekkel végzett randomizálást követően. Ez az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál. Ez egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából áll. Az 5 dimenzióban, azaz a mobilitásban, az öngondoskodásban, a szokásos tevékenységekben, a fájdalomban/komfortban és a szorongásban/depresszióban szereplő alanyokat arra kérik, hogy minden dimenzióban besorolják saját funkciójukat az öt fogyatékossági szint valamelyikébe (pl. Nincsenek járási problémáim, enyhe problémáim, közepesen súlyos problémáim, súlyos problémáim vagy nem tudok járni). Ennek az eszköznek van egy általános egészségi skálája is, ahol az értékelő kiválaszt egy számot 1 és 100 között, hogy leírja egészségi állapotát, a 100 pedig az elképzelhető legjobb.
három hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia plusz standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel