Radikaalisen eturauhasen poiston testaus kiinalaisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja oligometastaasseja luuhun
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jianming Guo, Fudan University
Zhongshanin sairaala, Fudanin yliopisto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko radikaali prostatektomia vaikuttaa eloonjäämiseen ja elämänlaatuun miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan radikaaliin eturauhasen poistoon sekä tavalliseen hoitoon ja vain normaalihoitoon.
Vakiohoidolla tarkoitetaan androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) +/- muita systeemisiä hoitoja.
Taudin etenemiseen kulunut aika ja hoidon jälkeinen elämänlaatu arvioidaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Ming Guo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13681971306
- Sähköposti: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18616139981
- Sähköposti: xu.lei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Mies iältään 19-75 vuotta.
- Diagnosoitu oligometastaattinen eturauhassyöpä (1-3 luustovauriota luuspesifisessä kuvantamisessa, ei viskeraalisia etäpesäkkeitä).
- Paikallisesti resekoitavissa oleva kasvain (kliininen/radiologinen vaihe T1-T3).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Soveltuu radikaaliin eturauhasen poistoon 12 kuukauden sisällä normaalihoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaalin eturauhasen poiston vasta-aiheet.
- Viskeraaliset metastaasit.
- Aiempi sädehoito vatsaan/lantioon tai luuston etäpesäkkeisiin.
- Mikä tahansa eturauhassyövän systeeminen hoito (mukaan lukien tavallinen hoito) vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Radikaalinen eturauhasen poisto ja tavallinen hoito
|
Radikaali eturauhasen poisto oligometastaattista eturauhassyöpää sairastavien nykyisten hoitostandardien perusteella
androgeenideprivaatiohoito muiden systeemisten hoitojen kanssa tai ilman niitä, jotka perustuvat metastaattisen eturauhassyövän nykyisiin ohjeisiin
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vakiohoito, tällä hetkellä ADT +/- muut systeemiset hoidot.
|
androgeenideprivaatiohoito muiden systeemisten hoitojen kanssa tai ilman niitä, jotka perustuvat metastaattisen eturauhassyövän nykyisiin ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika kastroida vastustusta
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kastraattiresistenssinä määritelty aika hoidon epäonnistumiseen kirjataan rutiininomaisten potilaan seurantahaastattelujen avulla.
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQOL 5 dimensions 5 level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden elämänlaatua satunnaistuksen jälkeen erilaisilla hoidoilla.
Tämä on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Viidellä ulottuvuudella eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus koehenkilöitä pyydetään luokittelemaan oma nykyinen toimintatasonsa kussakin ulottuvuudessa johonkin viidestä vammaisuuden tasosta (ts.
Minulla ei ole kävelyvaikeuksia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyys kävellä).
Tällä työkalulla on myös yleinen terveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveydentilaa, ja 100 on paras kuviteltavissa oleva.
|
kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .