Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af radikal prostatektomi hos kinesiske mænd med prostatakræft og oligometastaser til knoglen

13. juni 2019 opdateret af: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan Hospital, Fudan University

Denne undersøgelse skal undersøge, om radikal prostatektomi kan påvirke overlevelse og livskvalitet hos mænd med oligo-metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med oligo-metastatisk prostatacancer blive randomiseret til radikal prostatektomi plus standardbehandling og kun standardbehandling. Standardbehandling refererer til androgen deprivationsterapi (ADT) +/- andre systemiske terapier. Tid til sygdomsprogression og livskvalitet efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand i alderen 19-75 år.
  • Diagnosticeret med oligo-metastatisk prostatacancer (1-3 skeletlæsioner på knoglespecifik billeddannelse, ingen viscerale metastaser).
  • Lokalt resektabel tumor (klinisk/radiologisk stadium T1-T3).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Velegnet til radikal prostatektomi inden for 12 måneder efter start af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til radikal prostatektomi.
  • Viscerale metastaser.
  • Forudgående strålebehandling til mave/bækken eller til skeletmetastaser.
  • Enhver systemisk behandling af prostatacancer (inklusive standardbehandling) i 12 eller flere måneder før indskrivning.
  • Aktuel involvering i anden interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Radikal prostatektomi plus standardbehandling
Procedure: Radikal prostatektomi plus standardbehandling
At tilføje radikal prostatektomi på grundlag af den nuværende standard for pleje for dem med oligometastatisk prostatacancer
Medicin: Standardbehandling for metastatisk prostatacancer
androgen deprivationsterapi med eller uden andre systemiske terapier baseret på gældende retningslinjer for metastatisk prostatacancer
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Standardbehandling, i øjeblikket ADT +/- andre systemiske terapier.
Medicin: Standardbehandling for metastatisk prostatacancer
androgen deprivationsterapi med eller uden andre systemiske terapier baseret på gældende retningslinjer for metastatisk prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at kastrere modstand
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Tiden til behandlingssvigt defineret som kastratresistens vil blive registreret via rutinemæssige patientopfølgningssamtaler.
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter efter randomisering
Tidsramme: tre måneder efter randomisering
EuroQOL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere livskvalitet hos patienter efter randomisering med forskellige behandlinger. Dette er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af et spørgeskema og en visuel analog skala. Forsøgspersonerne i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, bliver bedt om at klassificere deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension i et af fem niveauer af handicap (dvs. Jeg har ingen problemer med at gå rundt, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ude af stand til at gå). Dette værktøj har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er det bedst tænkelige.
tre måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi plus standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner