Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der radikalen Prostatektomie bei chinesischen Männern mit Prostatakrebs und OligoMetastasen im Knochen

13. Juni 2019 aktualisiert von: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan-Krankenhaus, Fudan-Universität

Diese Studie soll untersuchen, ob die radikale Prostatektomie das Überleben und die Lebensqualität bei Männern mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs randomisiert einer radikalen Prostatektomie plus Standardversorgung und nur Standardversorgung zugeteilt. Standardversorgung bezieht sich auf die Androgendeprivationstherapie (ADT) +/- andere systemische Therapien. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Lebensqualität nach der Behandlung werden bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich im Alter von 19-75 Jahren.
  • Diagnostiziert mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs (1–3 Skelettläsionen in knochenspezifischer Bildgebung, keine viszeralen Metastasen).
  • Lokal resezierbarer Tumor (klinisches/radiologisches Stadium T1-T3).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Geeignet für eine radikale Prostatektomie innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Standardversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die radikale Prostatektomie.
  • Viszerale Metastasen.
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens/Beckens oder von Skelettmetastasen.
  • Jede systemische Therapie von Prostatakrebs (einschließlich Standardbehandlung) für 12 oder mehr Monate vor der Einschreibung.
  • Aktuelle Beteiligung an anderer Interventionsforschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Radikale Prostatektomie plus Standardversorgung
Verfahren: Radikale Prostatektomie plus Standardversorgung
Hinzufügen einer radikalen Prostatektomie auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards für Patienten mit oligometastasiertem Prostatakrebs
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei metastasiertem Prostatakrebs
Androgendeprivationstherapie mit oder ohne andere systemische Therapien basierend auf den aktuellen Richtlinien für metastasierten Prostatakrebs
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Standardversorgung, derzeit ADT +/- andere systemische Therapien.
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei metastasiertem Prostatakrebs
Androgendeprivationstherapie mit oder ohne andere systemische Therapien basierend auf den aktuellen Richtlinien für metastasierten Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit, Widerstand zu kastrieren
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Die Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als Kastratenresistenz, wird durch routinemäßige Patientennachsorgegespräche erfasst.
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten nach Randomisierung
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Der EuroQOL-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten nach Randomisierung mit verschiedenen Behandlungen zu bewerten. Damit soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen werden. Es besteht aus einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala. Die Probanden in 5 Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, werden gebeten, ihr eigenes aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension in eine von 5 Behinderungsstufen einzustufen (d. h. Ich habe keine Probleme herumzulaufen, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder kann nicht gehen). Dieses Tool verfügt auch über eine Gesamtgesundheitsskala, auf der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Zustand seiner Gesundheit zu beschreiben, wobei 100 der beste vorstellbare Wert ist.
drei Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs metastasiert

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie plus Standardversorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren