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在患有前列腺癌和骨寡转移的中国男性中测试根治性前列腺切除术

2019年6月13日 更新者：Jianming Guo、Fudan University

复旦大学中山医院

本研究旨在检验根治性前列腺切除术是否会影响寡转移性前列腺癌患者的生存和生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，寡转移性前列腺癌患者将被随机分配到根治性前列腺切除术加标准治疗和仅标准治疗组。 标准护理是指雄激素剥夺疗法 (ADT) +/- 其他全身疗法。 将评估和比较疾病进展时间和治疗后生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 男性，年龄19-75岁。
  • 诊断为寡转移性前列腺癌（骨骼特异性成像显示 1-3 个骨骼病变，无内脏转移）。
  • 局部可切除肿瘤（临床/放射学分期 T1-T3）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 适用于在开始标准护理后 12 个月内进行根治性前列腺切除术。

排除标准：

  • 根治性前列腺切除术的禁忌症。
  • 内脏转移。
  • 先前对腹部/骨盆或骨骼转移进行过放射治疗。
  • 入组前 12 个月或更长时间的任何前列腺癌全身治疗（包括标准治疗）。
  • 目前参与其他介入性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
根治性前列腺切除术加标准治疗
程序：根治性前列腺切除术加标准治疗
在寡转移性前列腺癌患者现行治疗标准的基础上增加根治性前列腺切除术
药品：转移性前列腺癌的护理标准
基于转移性前列腺癌现行指南的雄激素剥夺疗法联合或不联合其他全身疗法
有源比较器：比较组
标准护理，目前 ADT +/- 其他全身疗法。
药品：转移性前列腺癌的护理标准
基于转移性前列腺癌现行指南的雄激素剥夺疗法联合或不联合其他全身疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阉割反抗的时候到了
大体时间：随机分组后 36 个月
定义为去势抗性的治疗失败时间将通过常规患者随访访谈记录。
随机分组后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后患者的生活质量
大体时间：随机分组后三个月
EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估随机化不同治疗后患者的生活质量。 这是为了衡量与健康相关的生活质量。 它由问卷和视觉模拟量表组成。 5 个维度的受试者，即行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，被要求将他们自己在每个维度中的当前功能水平分级为五个残疾级别之一（即 我走路没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或无法行走）。 该工具还有一个总体健康量表，评分者可以在其中选择 1-100 之间的一个数字来描述他们的健康状况，100 是可以想象到的最佳值。
随机分组后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

University College, London

调查人员

  • 首席研究员：Jian-Ming Guo, MD, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2019-065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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