Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale prostatectomie testen bij Chinese mannen met prostaatkanker en oligometastasen tot op het bot

13 juni 2019 bijgewerkt door: Jianming Guo, Fudan University

Zhongshan-ziekenhuis, Fudan-universiteit

Deze studie moet onderzoeken of radicale prostatectomie de overleving en kwaliteit van leven kan beïnvloeden bij mannen met oligo-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten met oligo-gemetastaseerde prostaatkanker gerandomiseerd naar radicale prostatectomie plus standaardzorg en alleen standaardzorg. Standaardzorg verwijst naar androgeendeprivatietherapie (ADT) +/- andere systemische therapieën. De tijd tot ziekteprogressie en de kwaliteit van leven na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man van 19-75 jaar.
  • Gediagnosticeerd met oligo-gemetastaseerde prostaatkanker (1-3 skeletlaesies op botspecifieke beeldvorming, geen viscerale metastasen).
  • Lokaal reseceerbare tumor (klinisch/radiologisch stadium T1-T3).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Geschikt voor radicale prostatectomie binnen 12 maanden na aanvang van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor radicale prostatectomie.
  • Viscerale metastasen.
  • Voorafgaande radiotherapie van buik/bekken of skeletmetastasen.
  • Elke systemische behandeling van prostaatkanker (inclusief standaardzorg) gedurende 12 of meer maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Huidige betrokkenheid bij ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Radicale prostatectomie plus standaardzorg
Procedure: Radicale prostatectomie plus standaardzorg
Radicale prostatectomie toevoegen op basis van de huidige zorgstandaard voor mensen met oligometastatische prostaatkanker
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor gemetastaseerde prostaatkanker
androgeendeprivatietherapie met of zonder andere systemische therapieën op basis van de huidige richtlijnen voor gemetastaseerde prostaatkanker
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Standaardzorg, momenteel ADT +/- andere systemische therapieën.
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor gemetastaseerde prostaatkanker
androgeendeprivatietherapie met of zonder andere systemische therapieën op basis van de huidige richtlijnen voor gemetastaseerde prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het moment om weerstand te castreren
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
De tijd tot het mislukken van de behandeling, gedefinieerd als castratieresistentie, zal worden geregistreerd via routinematige follow-up-interviews met patiënten.
36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij patiënten na randomisatie
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
EuroQOL 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen na randomisatie met verschillende behandelingen. Dit is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit een vragenlijst en een visueel analoge schaal. De proefpersonen in 5 dimensies, d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, wordt gevraagd om hun eigen huidige niveau van functioneren in elke dimensie in te delen in een van de vijf niveaus van handicap (d.w.z. Ik heb geen problemen met rondlopen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of niet in staat om te lopen). Deze tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waar de beoordelaar een getal tussen 1-100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is.
drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren