Тестирование радикальной простатэктомии у китайских мужчин с раком предстательной железы и олигометастазами в костях
13 июня 2019 г. обновлено: Jianming Guo, Fudan University
Больница Чжуншань, Университет Фудань
Целью этого исследования является изучение того, может ли радикальная простатэктомия повлиять на выживаемость и качество жизни мужчин с олигометастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с олигометастатическим раком предстательной железы будут рандомизированы для радикальной простатэктомии плюс стандартное лечение и только стандартное лечение.
Стандартная помощь включает в себя терапию депривации андрогенов (ADT) +/- другие системные методы лечения.
Будут оцениваться и сравниваться время до прогрессирования заболевания и качество жизни после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Jian-Ming Guo, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13681971306
- Электронная почта: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Lei Xu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 18616139981
- Электронная почта: xu.lei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина в возрасте 19-75 лет.
- Диагноз: олигометастатический рак предстательной железы (1-3 скелетных очага на костно-специфической визуализации, висцеральные метастазы отсутствуют).
- Местнооперабельная опухоль (клинико-рентгенологическая стадия Т1-Т3).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Подходит для радикальной простатэктомии в течение 12 месяцев после начала стандартной терапии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к радикальной простатэктомии.
- Висцеральные метастазы.
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости/таза или скелетных метастазов.
- Любая системная терапия рака предстательной железы (включая стандартную помощь) в течение 12 и более месяцев до включения в исследование.
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Радикальная простатэктомия плюс стандартный уход
|
Добавить радикальную простатэктомию на основе действующего стандарта лечения пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы.
Терапия депривации андрогенов с другими системными препаратами или без них на основе текущих рекомендаций по метастатическому раку предстательной железы
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Стандартная помощь, в настоящее время ГТ +/- другие системные методы лечения.
|
Терапия депривации андрогенов с другими системными препаратами или без них на основе текущих рекомендаций по метастатическому раку предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время сопротивления кастрации
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации
|
Время до неэффективности лечения, определяемое как резистентность к кастрации, будет фиксироваться посредством рутинных контрольных опросов пациентов.
|
36 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов после рандомизации
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
|
Опросник EuroQOL 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов после рандомизации с различными видами лечения.
Он предназначен для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из анкеты и визуальной аналоговой шкалы.
Субъектов в пяти измерениях, т. е. мобильности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии, просят оценить свой текущий уровень функционирования в каждом измерении по одному из пяти уровней инвалидности (т.е.
У меня нет проблем с передвижением, незначительных проблем, умеренных проблем, серьезных проблем или невозможности ходить).
Этот инструмент также имеет общую шкалу здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, где 100 — это наилучшее из возможных значений.
|
через три месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2019-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .